ENTEROL 250 mg CAPS.

• tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;

• prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;

• în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de

  Clostridium difficile;

• prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;

• tratamentul sindromului colonului iritabil.

Doze

Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi.

Mod de administrare

Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon.

La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și turnarea conţinutului în băutură sau alimente.

Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să

utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse); pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).

Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.

Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50^oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este

necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.

Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în

special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.

Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) și septicemie, semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu

cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct.

4.2).

Excipient

Lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Enterol 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.