Nimra este indicat în reducerea sângerărilor menstruale abundente (menoragie) pe parcursul mai multor cicluri, la femei cu cicluri menstruale regulate, cu durata de 21-35 zile, cu o variabilitate individuală a duratei ciclului de cel mult 3 zile.

Doze

Doza recomandată este de 1 plic de 3 ori pe zi atât timp cât este necesar, timp de cel mult 4 zile (1 plic

la fiecare 6 până la 8 ore). Doza poate fi crescută în cazul sângerărilor menstruale foarte abundente.

Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 4 g (4 plicuri). Tratamentul cu Nimra nu trebuie iniţiat înaintea apariției sângerării menstruale.

Insuficiență renală

Prin extrapolare din datele privind clearance-ul legate de forma de administrare intravenoasă, se recomandă următoarea reducere a dozei orale la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Creatinină serică (micromol/l) Doza de acid tranexamic

120-249 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate

corporală, de două ori pe zi

Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi

250-500 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate

corporală, o dată pe zi

Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală o dată la două zile

Doza maximă la fiecare administrare la subiecții cu insuficiență renală este de 1000 mg. Prin urmare,

nu trebuie să se depășească un plic la fiecare administrare.

Copii și adolescenți

Experiența clinică cu Nimra la copiii cu vârsta sub 15 ani și cu menoragie nu este disponibilă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Granulele drajefiate pot fi administrate cu un pahar cu apă.

Nu a fost studiat amestecul cu alimente semisolide. Orice amestec în afara recomandărilor constituie responsabilitatea profesionistului din domeniul sănătății sau a utilizatorului.

Nimra pentru menoragie este contraindicat la femei cu:

• Boală tromboembolică activă,

• Insuficiență renală severă (risc de acumulare),

• Antecedente de convulsii

• Paciente cărora li se administrează contraceptive hormonale combinate,

• Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la

  pct. 6.1.

Pacientele cu sângerări menstruale neregulate nu trebuie să utilizeze Nimra până când nu se stabilește cauza sângerării neregulate.

Trebuie avut în vedere un tratament alternativ în cazul în care sângerarea menstruală nu este diminuată

în mod adecvat cu Nimra.

Pacientele cu un eveniment tromboembolic anterior și cu antecedente familiale de boală

tromboembolică (paciente cu trombofilie) trebuie să utilizeze Nimra numai dacă există o indicație medicală certă și numai sub supraveghere medicală strictă.

Pacientele care prezintă sângerări abundente în timpul utilizării contraceptivelor hormonale nu trebuie să înceapă tratamentul cu acid tranexamic, ci trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant.

Concentrațiile plasmatice sunt crescute la pacientele cu insuficiență renală. Prin urmare, se recomandă

reducerea dozei (vezi pct. 4.2).

Nu se recomandă administrarea acidului tranexamic în cazuri cu fibrinoliză crescută datorită coagulării

intravasculare diseminate.

În hematuria de la nivelul tractului urinar superior, formarea de cheaguri poate, în anumite cazuri, să ducă la obstrucție ureterală.

Convulsii

Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic, majoritatea

cazurilor fiind raportate după administrarea intravenoasă în doze mari.

Excipienți:

Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu au fost observate interacțiuni clinice importante în cazul administrării comprimatelor cu acid tranexamic. Ca urmare a absenței studiilor de interacțiune, tratamentul în asociere cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în coagulare.

Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Sarcina

Datele privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 cazuri documentate privind evoluția sarcinii). Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu este destinat utilizării în timpul sarcinii.

Alăptarea

Acidul tranexamic a fost detectat în laptele uman la concentrații care reprezintă o sutime din

concentrația serică maximă. Acidul tranexamic se excretă în laptele uman, dar riscul unui impact asupra sugarului pare improbabil la doze terapeutice. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu Nimra.

Fertilitatea

Nu există date clinice sau preclinice privind efectul acidului tranexamic asupra fertilității.

Au fost raportate reacții adverse cum sunt, de exemplu, amețelile, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacția adversă raportată cel mai frecvent este disconfortul gastro-intestinal dependent de doză, dar

acesta este, în general, ușor și tranzitor.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Frecvența reacțiilor adverse este definită prin utilizarea următoarelor convenții:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvența reacțiilor adverse la doza de 4 g/zi (MedDRA LLT):

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Simptome: Amețeli, cefalee, greață, diaree, hipotensiune arterială. Pot apărea simptome ortostatice, miopatie și convulsii. Risc crescut de tromboză la persoanele predispuse.

Tratamentul supradozajului: Se începe prin provocarea vărsăturilor, apoi lavaj gastric, terapie cu

cărbune activ și tratament simptomatic. A se menține o diureză adecvată. Trebuie luat în considerare

tratamentul anticoagulant.

Toxicitate: 37 g de acid tranexamic au provocat o stare de intoxicație ușoară la o persoană cu vârsta de 17 ani după lavaj gastric.