CLAFEN RAPID 11,6 mg/g GEL
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CLAFEN 11,6mg/g
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
-
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
-
traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate;
-
forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Doar pentru adulți (cu vârsta peste 18 ani):
-
-
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
Doza recomandată depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g diclofenac (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci), de 3-4 ori pe zi. Această cantitate este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Mod de administrare
Se recomandă aplicarea medicamentului pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi. Se masează uşor, până la absorbţia completă.
După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.
Dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului (peste 14 ani) este/sunt sfătuiţi să se consulte cu medicul.
Acest medicament poate fi utilizat ca agent de cuplare în tratamentul cu ultrasunete.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi de răspunsul clinic:
-
în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.
-
în cazul durerilor din artrită, durata tratamentului este de până la 4 săptămâni, dacă nu este altfel recomandat de către medic.
Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să se consulte cu medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.
Copii şi adolescenţi:
Siguranţa administrării acestui medicament la pacienţi cu vârsta sub 14 ani nu a fost încă stabilită.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
-Hipersensibilitate la diclofenac dietilamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-Pacienţilor la care crizele de astm, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-În timpul ultimului trimestru de sarcină.
-Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului
dietilamină este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care acest medicament este aplicat pe suprafeţe cutanate
relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
O anumită posibilitate de sângerare gastro-intestinală la cei cu antecedente semnificative de această afecțiune a fost raportată în cazuri izolate.
Diclofenac dietilamină trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă. Se va evita contactul cu ochii sau cu mucoasele şi nu se administrează oral.
În cazul în care, după aplicarea medicamentului apare o erupţie cutanată, se întrerupe imediat tratamentul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii şi adolescenţi
Diclofenac dietilamină nu e recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa.
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului dietilamină sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea
concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea formulărilor topice de diclofenac și efectele sale asupra fertilității la om.
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, s-a observat că inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, se va administra cea mai mică doză, o perioadă cât mai scurtă de timp.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
-disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:
-prelungirea timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute;
-inhibarea contracţiilor uterine cu intârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ca şi alte AINS, diclofenacul dietilamină trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, acest medicament ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui medic de specialitate.
Acest medicament nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Diclofenac dietilamină nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la
pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: manifestări cutanate pruriginoase, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate;
Cu frecvență necunoscută: descuamare, decolorarea pielii.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (ex.: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Absorbţia sistemică scăzută a diclofenacului dietilamină aplicat local face supradozajul foarte puţin probabil.
Pot apărea totuşi efecte nedorite, similare cu cele observate în urma supradozării cu diclofenac
comprimate, dacă acest medicament este ingerat accidental. În caz de ingestie accidentală, pot apărea reacţii adverse sistemice. Se vor utiliza măsuri terapeutice generale de susţinere. În special, la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric şi folosirea cărbunelui medicinal activat.
Proprietăți farmacologice - CLAFEN 11,6mg/g
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice:
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Inhibiţia sintezei de prostaglandine de către ciclooxigenaza 2 (COX 2), reprezintă
mecanismul principal al acţiunii diclofenacului.
Diclofenac dietilamină este un analgezic şi antiinflamator cu aplicare locală. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofeanc dietilamina ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare a unei funcţii motorii normale. Datele clinice au demonstrat că
această substanţă reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 versus gelul placebo). 94% dintre pacienţi au răspuns la diclofenac dietilamină după 2 zile de tratament versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu diclofenac dietilamină (p<0,0001 versus gelul placebo).
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată de diclofenac dietilamină este proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de
hidratare a pielii. Absorbţia ajunge la 6% din doza de diclofenac administrată după aplicarea topică a 2,5 g gel pe o suprafaţă de 500 cm² de piele, determinată prin excreţia urinară totală a diclofenacului, în comparaţie cu administrarea orală a aceleiaşi substanţe. Administrarea sub pansament ocluziv timp de 10 ore determină triplarea cantităţii de diclofenac absorbite.
Distribuţie
Concentraţia de diclofenac a fost măsurată în plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de diclofenac dietilamină la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în
special procese de hidroxilare, rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o măsură mai mică decât diclofenacul.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.
Populaţii speciale
Insuficienţă renală şi hepatică
Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la pacienţii cu insuficienţă renală. La
pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice. Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nici o influenţă asupra fertilităţii animalelor, la şobolani. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Diclofenac dietilamină a fost bine tolerat într-o mare varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare dermică. Totuşi, o serie de
studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.
