Boală depresivă majoră

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC)

Doze

Depresie

Adulţi

Pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu 50 mg sau 100 mg, administrate în doză unică, seara. Se

recomandă creşterea treptată a dozei până se atinge efectul dorit. Doza uzuală eficace este de 100 mg şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Este recomandat ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. Doza trebuie revizuită şi ajustată, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior în funcţie de necesitatea clinică. Deşi la doze mai mari poate exista un potenţial

crescut de reacţii adverse, dacă după câteva săptămâni de tratament la doza recomandată se observă un răspuns insuficient, la unii pacienţi poate fi benefică creşterea treptată a dozei până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a se asigura absenţa simptomelor.

Fevarin în doză zilnică fixă de 100 mg este doza recomandată pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive.

Copii şi adolescenţi

Fevarin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore. Eficacitatea şi siguranţa Fevarin nu au fost stabilite în tratamentul episoadelor depresive majore la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC)

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este 50 mg pe zi, timp de 3-4 zile. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 100 mg şi 300 mg. Doza trebuie crescută treptat până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara. Este recomandabil ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize.

În cazul în care se obţine un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată pentru fiecare pacient în parte. Dacă nu se observă nicio înbunătăţire a stării de sănătate a pacientului în decurs de 10 săptămâni de la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare modificarea schemei de tratament. Deşi nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluvoxamină, TOC este o afecţiune cronică şi este rezonabil să se ia în considerare

continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni la pacienţii care răspund la terapie. Ajustarea dozelor trebuie să se facă cu atenţie pentru fiecare pacient în parte, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au obţinut rezultate bune în urma farmacoterapiei, unii clinicieni recomandă psihoterapia comportamentală concomitent.

Copii şi adolescenţi

La copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi, doza iniţială este de 25 mg pe zi, administrată de preferat seara la culcare. Se recomandă creşterea dozei la un interval de 4-7 zile, cu câte 25 mg, în funcţie de

tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficace. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi, doza maximă la copii nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Se recomandă ca o doză zilnică totală de peste 50 mg să se administreze în două prize. În cazul în care cele două doze nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrată seara la culcare.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea definitivă a tratamentului cu

fluvoxamină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise

anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai lent.

Insuficienţă hepatică sau renală

Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie atent monitorizaţi.

Mod de administrare

Comprimatele de fluvoxamină trebuie înghiţite cu apă şi fără să fie mestecate.

Hipersensibilitate la maleat de fluvoxamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Comprimatele Fevarin sunt contraindicate în asociere cu tizanidină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu fluvoxamină se poate iniţia:

• după două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau

• a doua zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil (de exemplu: moclobemid, linezolid).

Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între întreruperea tratamentului cu fluvoxamină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.

Comprimatele Fevarin nu trebuie utilizate în asociere cu pimozida (vezi pct. 4.5).

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice

Depresia se asociază cu un risc crescut de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariţia unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în timpul primelor câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi

îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării.

Alte afecţiuni psihice pentru care Fevarin este prescris pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de

evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecţiuni pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, şi în cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihice, aceştia trebuie monitorizaţi îndeaproape.

Pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului, sunt cunoscuţi a prezenta un risc crescut de gânduri suicidare

sau tentative de suicid şi trebuie să beneficieze de o monitorizare atentă în timpul tratamentului.

Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor şi, în special, a celor cu risc crescut, mai ales în perioada de început a tratamentului şi după modificarea dozei.

Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie atenţionaţi cu privire la necesitatea de a monitoriza orice alterare a stării clinice, apariţia comportamentului sau a gândurilor suicidare şi a modificărilor

neobişnuite ale comportamentului şi, în cazul apariţiei acestor simptome, să solicite imediat asistenţă medicală.

Copii şi adolescenţi

Fluvoxamina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia pacienţilor cu tulburare obsesiv-compulsivă. Din cauza lipsei datelor provenite din experienţa clinică, utilizarea fluvoxaminei la copii pentru tratamentul depresiei nu este recomandată. Comportamente asociate

cu suicidul (tentativă de suicid şi gânduri suicidare) şi cu ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) au fost mai frecvent observate în studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. În cazul în care, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a utiliza acest medicament, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.

În plus, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Adulţi tineri (cu vârsta cuprină între 18 şi 24 de ani)

O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo, cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo, la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, datele disponibile nu arată nicio informaţie privind diferenţe semnificative clinic, la dozele zilnice uzuale, comparativ cu subiecţii mai tineri. Cu toate acestea, creşterea dozei trebuie să se facă mai lent la pacienţii vârstnici, iar administrarea trebuie să se facă întotdeauna cu precauţie.

Acatizia/neliniştea psihomotorie

Utilizarea fluvoxaminei a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte subiectiv neplăcută sau deranjantă şi prin nevoia de mişcare, însoţită adesea de incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Aceasta este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie monitorizaţi atent.

Tratamentul cu fluvoxamină a fost rareori asociat cu o creştere a enzimelor hepatice, însoţită în general de simptome clinice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări ale sistemului nervos

Deşi în studiile la animale fluvoxamina nu a avut proprietăţi pro-convulsive, se recomandă prudenţă atunci când medicamentul este administrat la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive. Fluvoxamina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau dacă creşte frecvenţa convulsiilor.

În cazuri rare, s-a raportat apariţia unui sindrom serotoninergic sau a evenimentelor de tip sindrom neuroleptic malign în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină, mai ales atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice şi/sau neuroleptice sau în asociere cu medicamente opiacee / opioide (de exemplu, buprenorfina) sau în asociere cu combinația în doză fixă buprenorfină / naloxonă.

Deoarece aceste sindroame pot conduce la afecţiuni cu potenţial letal, tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt în cazul în care apar astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome precum

hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental incluzând confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă progresând către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament simptomatic de susţinere.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Ca şi în cazul altor ISRS, a fost raportată rar hiponatremie şi este aparent reversibilă la întreruperea fluvoxaminei. Unele cazuri au fost probabil datorate sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic. Majoritatea raportărilor au fost la pacienţi vârstnici.

În special în primele etape ale tratamentului, controlul glicemic poate fi perturbat (de exemplu:

hiperglicemie, hipoglicemie, scăderea tolereanței la glucoză). În cazul în care fluvoxamina este administrată pacienților cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor anti-diabetice.

Greaţa, însoţită uneori de vărsături, este simptomul cel mai frecvent observat în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină. De obicei, acest efect secundar se diminuează în primele două săptămâni de tratament.

Tulburări oculare

La asocierea fluvoxaminei cu ISRS-uri a fost raportată midriaza. Prin urmare, trebuie manifestată precauție la prescrierea fluvoxaminei în cazul pacientilor cu presiune intraoculară crescută sau în cazul celor cu risc de glaucom acut cu unghi închis.

Tulburări hematologice

La administrarea ISRS s-au raportat tulburări hemoragice cutanate, cum ar fi echimoză, purpură, precum şi alte manifestări hemoragice, cum ar fi hemoragie gastro-intestinală sau hemoragie genitală, ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă prudenţă la pacienţii care sunt în tratament cu ISRS, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care afectează funcţia plachetară (de exemplu, antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea ATC, acid acetilsalicilic, AINS) sau medicamente care cresc riscul de sângerare, precum şi la pacienţii cu antecedente de sângerare şi la cei cu afecţiuni predispozante (de exemplu, trombocitopenie sau tulburări de coagulare).

Tulburări cardiace

Fluvoxamina nu trebuie administrată concomitent cu terfenadină, astemizol sau cisapridă deoarece pot creşte concentraţiile plasmatice, având ca rezultat un risc crescut de prelungire a intervalului QT/torsada vârfurilor.

Fluvoxamina poate cauza o scădere nesemnificativă a bătăilor inimii (2-6 bătăi pe minut).

Datorită lipsei experienţei clinice, se recomandă o atenţie deosebită în contextul infarctului miocardic post- acut.

Efecte dermatologice

Reacții adverse cutanate severe, unele letale, incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu fluvoxamina (vezi pct. 4.8). Pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la începutul tratamentului. Dacă apar reacții cutanate, fluvoxamina trebuie întreruptă imediat, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

Terapia electroconvulsivantă (TEC)

Experienţa clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de fluvoxamină şi TEC este limitată, prin urmare, se recomandă prudenţă.

Disfuncție sexuală

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată, în care simptomele s-au menținut chiar dacă administrarea ISRS a fost întreruptă.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină

Este posibil ca la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină să apară simptome de sevraj, cu toate că studiile preclinice şi clinice disponibile nu sugerează că acest tratament poate produce dependenţă. În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la aproximativ 12% dintre pacienţii trataţi cu fluvoxamină, incidenţă similară cu cea observată la pacienţii care au luat placebo. Riscul apariţiei simptomelor de sevraj poate fi dependent de mai mulţi factori, inclusiv de durata şi doza tratamentului şi de ritmul de reducere a dozei.

Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, tulburări de vedere şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie şi anxietate, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoţională, greaţă şi/sau vărsături şi diaree, transpiraţii şi palpitaţii, cefalee şi tremor. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate, cu toate acestea, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate gravă. Acestea apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar, foarte rar s-au raportat astfel de simptome la pacienţii care au omis accidental o doză.

În general, aceste simptome sunt auto-limitante şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane acestea pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca la întreruperea tratamentului, fluvoxamina să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi „Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină”, pct. 4.2).

Manie/Hipomanie

Fluvoxamina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Informații referitoare la excipienți

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Fluvoxamina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO, inclusiv linezolid, datorită riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).

Efectul fluvoxaminei asupra metabolismului oxidativ al altor substanțe

Fluvoxamina poate inhiba metabolismul substanțelor metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Studiile in vivo și in vitro au demonstrat un efect puternic inhibitor asupra CYP1A2 și CYP2C19, şi într-o mai mică măsură asupra CYP3A4 și CYP2C.

Medicamentele care sunt în mare parte metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, în cazul

administrării concomitente cu fluvoxamină, pot avea concentraţii plasmatice ale substanțelor active/metabolit mai mari sau mai mici (de exemplu, în cazul promedicamentelor precum Clopidogrel). La inițierea terapiei

concomitente a fluvoxaminei cu aceste medicamente trebuie ajustată sau redusă doza până la limita minimă. Acest lucru este deosebit de relevant pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust.

Ramelteon

Atunci când s-au administrat comprimate filmate de maleat de fluvoxamină de 100 mg de două ori pe zi, timp de 3 zile, înainte să se administreze comprimate cu eliberare imediată de ramelteon în doză unică de 16 mg concomitent cu comprimate filmate de maleat de fluvoxamină, ASC pentru ramelteon a crescut de aproximativ 190 de ori şi Cmax a crescut de aproximativ 70 de ori, comparativ cu administrarea separată de ramelteon.

Medicamente cu indice terapeutic îngust

Administrarea concomitentă a fluvoxaminei și medicamentelor cu indice terapeutic îngust (precum: tacrină, teofilină, metadonă, mexiletină, fenitoină, carbamazepină și ciclosporină) trebuie atent monitorizată, dacă aceste medicamente sunt metabolizate exclusiv sau printr-o combinație a izoenzimelor CYP inhibate de fluvoxamină.

Dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Din cauza indicelui terapeutic îngust al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a pimozidei cu fluvoxamina este contraindicată – vezi pct. 4.3.

Antidepresivele triciclice și neuroleptice

Atunci când sunt administrate împreună cu fluvoxamină, s-a raportat o creştere a concentraţiilor plasmatice, anterior stabile, ale acelor antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină, imipramină, amitriptilină) şi neuroleptice (de exemplu, clozapină, olanzapină, quetiapină) care sunt în mare parte metabolizate prin

izoenzima 1A2 a citocromului P450. În cazul în care este iniţiat tratamentul cu fluvoxamină, trebuie luată în considerare o scădere a dozei acestor medicamente.

Benzodiazepine

În cazul utilizării concomitente cu fluvoxamină, concentraţiile plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate prin oxidare (de exemplu triazolam, midazolam, alprazolam şi diazepam) pot să crească. Doza acestor

benzodiazepine trebuie redusă în timpul utilizării concomitente cu fluvoxamina.

Creşterea concentrației plasmatice indusă de fluvoxamină asupra altor medicamente

Deoarece concentraţiile plasmatice ale ropinirol pot creşte în asociere cu fluvoxamina, crescând astfel riscul de supradozaj, pot fi necesare supravegherea şi reducerea dozei de ropinirol în timpul tratamentului cu fluvoxamină şi după întreruperea acestuia.

Poate fi necesară reducerea dozei de propranolol, deoarece concentrațiile plasmatice ale propranolol cresc în cazul utilizării concomitente cu fluvoxamina.

Atunci când se utilizează împreună cu fluvoxamina, concentraţiile plasmatice ale warfarinei cresc semnificativ, iar timpul de protrombină se prelungeşte.

Amplificarea reacțiilor adverse indusă de asocierea fluvoxaminei cu alte medicamente

În cazul utilizării concomitente a fluvoxaminei cu tioridazină s-au raportat cazuri izolate de toxicitate cardiacă.

În cazul utilizării concomitente cu fluvoxamina, concentrațiile plasmatice de cafeină pot să crească. Astfel, pacienții care consumă cantități mari de băuturi ce conțin cafeină și, în cazul în care apar efecte adverse ale cafeinei (precum tremor, palpitații, greață, agitație, insomnie), trebuie să reducă aportul acestor băuturi în timpul tratamentului cu fluvoxamină.

Terfenadină, astemizol, cisapridă, sildenafil: (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Glucuronidare

Fluvoxamina nu influențează concentraţiile plasmatice ale digoxinei.

Excreţia renală

Fluvoxamina nu influenţează concentraţiile plasmatice ale atenolol.

Interacţiuni farmacodinamice

Efectele serotoninergice ale fluvoxaminei pot fi potenţate atunci când este utilizată concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv preparate opioide, de exemplu: tramadol, buprenorfină, buprenorfină/naloxonă; triptani, linezolid, ISRS şi preparate pe bază de sunătoare) și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Fluvoxamina a fost utilizată în asociere cu litiul în tratamentul pacienţilor grav bolnavi, rezistenţi la medicamente. Cu toate acestea, litiul (şi, eventual şi triptofanul) potenţează efectele serotoninergice ale fluvoxaminei. Această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu depresie severă, rezistentă la medicamente.

La pacienţii în tratament cu anticoagulante orale şi fluvoxamină, riscul de hemoragie poate să crească şi, prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool în timpul tratamentului cu fluvoxamină.

Sarcina

Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru de sarcină, poate să crească riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născuţi (HTPP). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. La

populaţia generală apar 1-2 cazuri de HTPP la 1000 de sarcini.

Fevarin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu fluvoxamină.

Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8).

După utilizarea fluvoxaminei la sfârşitul sarcinii au fost descrise cazuri izolate de simptome de sevraj la nou- născuţi.

După expunerea la ISRS în al treilea trimestru de sarcină, la unii nou-născuţi pot să apară dificultăţi de hrănire şi/sau respiratorii, convulsii, instabilitate termică, hipoglicemie, tremor, tonus muscular anormal, agitaţie, cianoză, iritabilitate, letargie, somnolenţă, vărsături, tulburări de somn şi plâns continuu şi pot necesita spitalizare prelungită.

Alăptarea

Fluvoxamina se elimină prin laptele matern în cantităţi mici. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.

Fertilitatea

Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au arătat că Fevarin afectează

fertilitatea masculină şi feminină. Limita de siguranţă pentru acest efect nu a fost identificată. Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii la om (vezi pct. 5.3).

Fevarin nu trebuie utilizat la pacienţii care încearcă să conceapă un copil decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu fluvoxamină.

Fluvoxamina în doze de până la 150 mg nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aceasta nu a demonstrat niciun efect asupra abilităţilor psihomotorii asociate cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor la voluntarii sănătoşi. Cu toate acestea, s-a raportat somnolenţă în timpul tratamentului cu fluvoxamină. Prin urmare, se recomandă prudenţă până la stabilirea răspunsului individual la medicament.

Reacţiile adverse observate în studiile clinice, apărute cu frecvența menționată mai jos, sunt adesea asociate bolii și nu neapărat legate de tratament.

Estimarea frecvenței: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

*Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienții cu vârsta de 50 de ani și peste, indică un risc crescut de fracturi osoase la pacienții la care se administrează inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresive triciclice (ATC). Nu se cunoaște mecanismul care conduce la acest risc.

** Frecvența estimată a acestor reacții adverse raportate din supravegherea post-marketing; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.

***Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului cu fluvoxamină

Întreruperea tratamentului cu fluvoxamină (în special dacă se face brusc) conduce frecvent la simptome de sevraj. Prin urmare, se recomandă ca atunci când tratamentul cu fluvoxamină nu mai este necesar, întreruperea să se facă treptat, prin reducerea progresivă a dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare şi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Simptomele includ acuze gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi diaree), somnolenţă şi ameţeli. S-au raportat, de asemenea, evenimente cardiace (tahicardie, bradicardie, hipotensiune arterială), tulburări ale funcţiei hepatice, convulsii şi comă.

Fluvoxamina dispune de o limită largă de siguranţă în caz de supradozaj. De la punerea pe piaţă, s-au raportat extrem de rar decese atribuite supradozajului cu fluvoxamină în monoterapie. Cea mai mare doză documentată de fluvoxamină ingerată de către un pacient a fost de 12 grame. Acest pacient s-a recuperat complet. Ocazional, s-au observat complicaţii mai grave în cazurile de supradozaj deliberat cu fluvoxamină atunci când s-a utilizat concomitent cu alte medicamente.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru fluvoxamină. În caz de supradozaj trebuie golit conţinutul stomacului cât mai curând posibil după ingestia medicamentului şi trebuie administrat tratament simptomatic. Se

recomandă, de asemenea, utilizarea repetată de cărbune medicinal şi, dacă este necesar, să fie însoţit de un laxativ osmotic. Este puţin probabil ca diureza forţată sau dializa să fie utilă.