SPIRONOLACTONA ARENA 25 mg CAPS.

• Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

• Hiperaldosteronism secundar asociat cu edeme; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

• Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la tratamentul cu alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.

• Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

• Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.

• Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în acest caz, se recomandă asocierea spironolactonei cu medicaţia antihipertensivă.

• Hipokaliemie, dacă nu poate fi utilizat alt tratament.

• Miastenia gravis (ca tratament adjuvant)

• Hipertensiune arterială malignă (ca tratament adjuvant)

Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie

Doza recomandată este de 100 – 400 mg spironolactonă pe zi.

Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată este de 3 mg spironolactonă/kg şi zi, administrată în una sau două prize.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg spironolactonă pe zi, administratăîn două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.

Hipokaliemie

Doza recomandată este de 25-100 mg spironolactonă pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Miastenia gravis

Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi.

Hipertensiune arterială malignă

Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.

• Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre excipienţi

• Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min)

• Hiperkaliemie

• Insuficienţă hepatică acută sau severă

• Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid).

• Sarcină şi alăptare

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei la care se administrează concomitent suplimente de potasiu, se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante ale ritmului cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu spironolactonă. La pacienţii cu ciroză hepatică, hiperkaliemia poate fi

însoţită de acidoză metabolică hipercloremică reversibilă. La pacienţii cu diabet zaharat, hiperglicemia favorizează creşterea potasemiei.

A fost semnalată, de asemenea, creşterea ureei plasmatice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală preexistentă. De regulă, în timpul tratamentului cu spironolactonă se recomandă ferm monitorizarea funcţiei renale şi a electrolitemiei.

Atenţionare pentru sportivi

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine substanţa activă spironolactonă, care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Capsulele conţin lactoză; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Capsulele conţin p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Capsulele de Spironolactonă Arena 25 mg conţin negru strălucitor BN (E 151) care poate provoca reacţii alergice.

Asocieri contraindicate

• alte diuretice care economisec potasiul: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală

• săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală

  Asocieri nerecomandate

• acid tienilic: risc de insuficienţă renală acută (precipitarea intratubulară a uraţilor, din cauza efectului uricozuric al acidului tienilic şi deshidratării concomitente determinată de administrarea altor diuretice). Dacă se înlocuieşte acidul tienilic cu un alt diuretic trebuie respectat un interval liber de 3 zile şi un aport de lichide de 1,5-2 1 pe zi la începutul tratamentului.

• litiu: creşterea litemiei, cu semne de supradozaj (diminuarea eliminării urinare a litiului). Se recomandă monitorizarea strict a litemiei şi ajustarea dozelor.

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hiperkaliemie (cu potenţial letal), mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Asocierea unui diuretic care economiseşte potasiul cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate fi utilizată doar în caz de hipokaliemie diagnosticată.

  Asocieri care necesită precauţii la administrare

• AINS: risc de insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (AINS determină diminuarea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare). Se recomandă hidratarea pacientului şi urmărirea funcţiei renale la iniţierea tratamentului.

• metformină: risc de acidoză lactic, declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională.

• substanţe de contrast iodate: risc major de insuficienţă renală acută în caz de deshidratare indusă de diuretice, mai ales în cazul utilizării unor doze mari de substanţe de contrast iodate. Se recomandă hidratare, înainte de administrarea substanţei de contrast iodate.

• diuretice hipokaliemiante (diuretice de ansă, tiazide şi derivaţi): administrarea asociată, utilă la unii pacienţi, nu exclude posibilitatea de apariţie a hipokaliemiei sau în caz de insuficienţă renală şi diabet zaharat, posibilitatea de apariţie a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG şi ajustarea dozelor.

• norepinefrină: reducere a efectului vascular al norepinefrinei. Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se efectuează anestezie regională sau generală.

• digoxină: spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al digoxinei, crescând consecutiv toxicitatea acesteia. În cazul administrării concomitente, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.

Asocieri care necesita atenţie la administrare

• indometacin (şi alte AINS): reducere a efectului antihipertensiv şi/sau diuretic al prostaglandinelor vasodilatatoare

• neuroleptice: efect antihipertensiv aditiv şi risc de hipotensiune ortostatică majoră.

• corticosteroizi: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie de apă şi sodiu indusă de corticoizi).

• fenilbutazonă: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie a apei şi sodiului indusă de antiinflamatoarelor pirazolonice).

Spironolactona poate interfera cu dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

Sarcină

Studiile realizate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene; totuşi, la administrarea unor doze foaret mari a fost descrisă o feminizare a fetusului de sex masculine, atunci când spironolactona a fost administrată la sfârşitul gestaţiei.

Nu există date adecvate privind utilizarea spironolactonei la gravide; în consecinţă, nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii.

Alăptare

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei stărilor de somnolenţă, stupoare, oboseală, cefalee, ataxie care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie:

• Foarte frecvente (>1/10)

  - Frecvente (>1/100 şi <1/10)

• Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

  - Rare (>1/10000 şi <1/1000)

• Foarte rare (<1/10000)

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  Tulburări renale şi ale căilor urinare

  Mai puţin frecvente: dezechilibre electrolitice cum sunt hiponatremie, hiperkaliemie

  Tulburări ale aparatului genital şi sânului

  Rare: ginecomastie, diminuare a potenţei sexuale, tulburări ale menstruaţiei şi angorjare a sânilor Cu frecvenţă necunoscută: carcinom mamar

  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  Rare: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase sau eritematoase

  Tulburări ale sistemului nervos

  Rare: somnolenţă, stupoare, ataxie, cefalee, astenie

  Tulburări gastro-intestinale

  Rare: greaţă, dureri abdominale, diaree.

  Raportarea reacțiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucuresti 011478- RO

  Tel: + 4 0757 117 259

  Fax: +4 0213 163 497

  e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

Simptomele supradozajului cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză.

Tratament

În caz de supradozaj, se recomandă administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină. În cazurile severe, se recomandă hemodializă.