LUMINITY 150µl/ml SOL. PT. DISP. INJ./PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LUMINITY 150µl/ml
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Doze
Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului. Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.
Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentă în bolus a 10 microlitri dispersie/kg, urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.
Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Schema recomandată de doze pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă este 1,3 ml dispersie în 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă. Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Luminity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Pacienţi vârstnici
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici. Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
În timpul ecocardiografiei cu substanţă de contrast, s-au produs reacţii cardiopulmonare grave, inclusive decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la ceicu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8). Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare
administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie. Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază că rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.
Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity. Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacă este necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat.
Echipament de resuscitare şi personal instruit trebuie să fie întotdeauna disponibile rapid.
Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent
Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Reacţii de hipersensibilitate
După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic), inclusiv la pacienții cu reacție(ii) alergică(e) anterioară(e) la polietilenglicol (vezi pct. 6.1). Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare. Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie disponibile rapid.
Boală pulmonară
Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Siclemie
În timpul utilizării ulterioare punerii pe piață, pacienții cu siclemie au raportat episoade de durere acută severă (durere vasoocluzivă) la scurt timp după administrarea microsferelor ce conţin perflutren. Luminity trebuie administrat cu precauție pacienților cu siclemie după o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor efectuată de medic.
Pacienţi cu şunturi cardiace
Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga. La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială. Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Pacienţi ventilaţi mecanic
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic. Este necesară rudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Administrare şi procedura activării mecanice
Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
Conținut de sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, prin urmare, se poate considera ca fiind „fără sodiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Sarcina
Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman. Ca urmare, este necesară prudenţă atunci când Luminity este administrat femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilităţii.
Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum şi pe baza profilelor sale farmacocinetic şi farmacodinamic, se aşteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvenţe (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Tulburări hematologice şilimfatice | Cu frecvență necunoscută: criză vasoocluzivă cauzată desiclemie |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,edem facial, umflarea ochilor |
| Tulburări ale sistemului nervos | Frecvente: cefaleeMai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie Rare: paresteziiCu frecvenţă necunoscută: convulsii, hipoestezie facială, pierderea cunoştinţei |
| Tulburări oculare | Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere |
| Tulburări cardiace | Rare: brahicardie, tahicardie, palpitaţiiCu frecvenţă necunoscută: stop cardiac, sindromul Kounis, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, contracţii ventriculare premature), asistolie, fibrilaţie atrială, ischemie cardiacă, tahicardiesupraventriculară, aritmie supraventriculară |
| Tulburări vasculare | Frecvente: hiperemie facială tranzitorie Mai puţin frecvente: hipotensiune arterialăRare: sincopă, hipertensiune arterială, senzaţie de răcire a extremităţilor |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Mai puţin frecvente: dispnee, iritaţie faringianăRare: detresă respiratorie, tuse, senzaţie de uscăciune a faringeluiCu frecvenţă necunoscută: stop respirator, oxigenare diminuată, hipoxie. |
| Tulburări gastro-intestinale | Mai puţin frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături Rare: dispepsieCu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Mai puţin frecvente: prurit, hipersudoraţieRare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, erupţii cutanate eritematoase tranzitorii |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Mai puţin frecvente: dureri de spateRare: artralgii, dureri în flanc, dureri cervicale, crampe musculareCu frecvenţă necunoscută: spasme musculare, dureri musculo- scheletice, disconfort musculo-scheletic, mialgie, hipertonie |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Mai puţin frecvente:dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldură, durere la locul de injectareRare: febră, rigiditate musculară |
| Investigaţii diagnostice | Rare: trasee electrocardiografice anormale |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Nu se cunosc consecinţele clinice ale supradozajului cu Luminity. Doze unice de până la
100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I. Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
Proprietăți farmacologice - LUMINITY 150µl/ml
Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren. Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor.
Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
Cu toate că nu poate fi definită o relaţie strictă doză/răspuns, dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă.
Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară. Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă. La majoritatea subiecţilor, după 4-5 minute perflutren a nu s-a mai putut detecta în sânge şi aerul expirat. Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC. Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC. Clearance-ul pulmonar total (Clpulmonar) al perflutrenului s-a dovedit similar la subiecţii sănătoşi, comparativ cu subiecţii cu BPOC. Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii). Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă şi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi. Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren. Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate. Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute). Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
În studiile clinice cu Luminity au fost utilizate tehnici imagistice fundamentale şi non-lineare (armonici secundare, faze multipuls şi/sau modularea amplitudinii) utilizând atât capturi continue cât şi ţintite.
În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină. Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi. La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici
Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici.
Insuficiență renală
Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală renală.
Insuficiență hepatică
Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală hepatică.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.
În studiile de toxicitate după doză unică şi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze 0,3 ml/kg s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii. Doze mai mari de medicament, de regulă
1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces. Aceste valori au fost mult mai mari decât doza clinică maximă recomandată.
Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni. Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
