Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la adulţi şi la adolescenţi susceptibili, începând cu vârsta de 16 ani.

În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată. Persoanele în contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală.

De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-anale).

Avaxim 160 U se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.

Doze

Doza recomandată subiecţilor începând cu vârsta de 16 ani este de 0,5 mililitri pentru fiecare injecție.

Protecţia iniţială se obţine după o singură doză de vaccin. Este posibil ca titrul anticorpilor care asigură protecția să nu fie atins înainte de 14 zile de la administrarea vaccinului.

Pentru a obţine o protecţie de lungă durată împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A, este necesar să se administreze o doză de rapel, preferabil între 6 şi 12 luni după primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare (vezi pct. 5.1). Se estimează că anticorpii anti- virus hepatitic A (VHA) persistă mai mulți ani (peste 10 ani) după cea de-a doua doză (rapel).

De asemenea, vaccinul poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul hepatitic A la subiecţi cu vârsta peste 16 ani care au fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin hepatitic A (monovalent sau combinat cu vaccin împotriva febrei tifoide (polizaharid purificat Vi)), în urmă cu 6 până la 36 de luni.

Copii și adolescenți

Avaxim 160 U nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta de 15 ani sau mai mică, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Avaxim 160 U trebuie administrat pe cale intramusculară (i.m.) pentru a reduce reacţiile locale, în regiunea muşchiului deltoid. Avaxim 160 U nu trebuie administrat intradermic sau intravascular. Vaccinul nu trebuie administrat în zona fesieră, din cauza variabilității cantității de țesut adipos din acest loc anatomic, care contribuie la variabilitatea eficacității vaccinului.

În cazuri excepţionale (de exemplu la pacienții cu trombocitopenie sau cu risc de hemoragii), vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină, care poate fi prezentă în vaccin sub formă de urme.

Hipersensibilitate apărută în urma unei vaccinări anterioare cu acest vaccin sau cu un vaccin care conține aceleași componente sau constituenți.

Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea trebuie amânată dacă persoanele prezintă o boală febrilă severă acută.

A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical și mijloace de supraveghere adecvate în cazul apariţiei unei reacții anafilactice rare după

administrarea vaccinului. Avaxim 160 U trebuie administrat numai de către un medic sau profesionist din domeniul sănătății instruit în vederea administrării vaccinurilor.

Similar oricărui vaccin injectabil, se recomandă ca măsură de precauție să aveţi la îndemână soluţie injectabilă de adrenalină pentru cazul în care ar surveni o reacţie anafilactică neașteptată sau reacții alergice severe.

Sincopa (leșinul) poate surveni după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, în special la adolescenți, ca răspuns psihogen la injectarea cu ac. Poate fi însoțită de diverse simptome neurologice, precum perturbarea tranzitorie a vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata revenirii. Este important să existe proceduri pentru evitarea rănirii din cauza leșinului.

Avaxim 160 U nu a fost studiat la pacienți cu imunitatea diminuată. La pacienţii trataţi cu

medicamente imunosupresoare sau diagnosticaţi cu imunodeficienţă, răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În aceste cazuri, este recomandat să se determine răspunsul în anticorpi pentru a fi siguri de

obţinerea unei protecţii eficiente și, dacă este posibil, să se amâne vaccinarea după încetarea tratamentului imunosupresor. Pe de altă parte, se recomandă vaccinarea pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, dacă patologia subiacentă permite inducerea unui răspuns imun, chiar dacă eficacitatea acestui răspuns este limitată.

Din cauza duratei perioadei de incubaţie a bolii, infecţia cu virusul hepatitic A poate fi prezentă la momentul vaccinării, chiar dacă nu se manifestă clinic. Nu a fost documentat efectul administrării Avaxim 160 U la persoanele aflate într-un stadiu avansat al perioadei de incubație a hepatitei A. În acest caz, este posibil ca vaccinarea să nu aibă efect asupra evoluţiei hepatitei A.

Este posibil ca persoanele care au crescut în zone cu o endemicitate crescută și/sau cu istoric de icter

să aibă imunitate împotriva hepatitei A, cazuri în care nu este necesară vaccinarea. În astfel de situații, trebuie luată în considerare determinarea anticorpilor anti hepatită A înainte de a lua decizia efectuării unei imunizări. În caz contrar, seropozitivitatea împotriva hepatitei A nu reprezintă o contraindicație. Avaxim 160 U este la fel de bine tolerat la persoanele seropozitive, precum și la cele seronegative (vezi pct. 4.8).

Avaxim 160 U nu asigură protecție împotriva infecțiilor provocate de virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau împotriva altor agenți patogeni cu tropism hepatic.

Deoarece nu există studii despre utilizarea Avaxim 160 U în cazul persoanelor cu afecţiuni hepatice, trebuie evaluată cu atenție utilizarea în aceste cazuri.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea să nu protejeze toate persoanele susceptibile. Avaxim 160 U conține etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu

Avaxim conține 2 mg alcool (etanol) per fiecare doză a 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest

medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Avaxim conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu

0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Poate fi dăunătoare pacienților cu fenilcetonurie, o

afecţiune genetică rară, în care concentraţia de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina corespunzător.

Avaxim conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Nu au fost obținute date clinice privind administrarea simultană a Avaxim 160 U împreună cu alt(e) vaccin(uri) sau cu vaccin cu virus hepatitic B recombinat. Atunci când este considerată necesară

administrarea concomitentă, Avaxim 160 U nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă, iar celelalte vaccinuri trebuie administrate în locuri diferite de injectare, cu seringi și ace diferite.

Atunci când Avaxim 160 U a fost administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi sau cu un vaccin împotriva febrei galbene reconstituit cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi, nivelurile de seroconversie nu au fost modificate.

Avaxim 160 U poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite. Nivelul de seroconversie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut

când vaccinul se administrează singur. Prin urmare, trebuie evaluat dacă persoana are sau nu un risc de expunere pe termen lung.

Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni.

În prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate provenite din utilizarea vaccinului hepatitic A (inactivat, adsorbit) la femeile gravide. Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sarcinii,

dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Riscul potențial la om nu este cunoscut.

Avaxim 160 U nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar și după evaluarea riscurilor și beneficiilor.

Alăptarea

Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării cu precauție. Nu se cunoaște dacă acest vaccin este excretat în laptele uman.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice, reacțiile adverse au fost de obicei ușoare și limitate la primele câteva zile după vaccinare cu remitere spontană.

Reacțiile au fost raportate mai puțin frecvent după doza de rapel decât după prima doză.

La subiecții seropozitivi împotriva virusului hepatitic A, Avaxim a fost la fel de bine tolerat ca şi la subiecții seronegativi.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Datele privind reacţiile adverse provin din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață la nivel global.

În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacţiile adverse sunt organizate pe categorii de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind enumerate primele, utilizând următoarea convenţie:

• Foarte frecvente (≥1/10),

• Frecvente (≥1/100 şi <1/10),

• Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),

• Rare (≥1/10000 şi <1/1000),

• Foarte rare (<1/10000),

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacțiile adverse au fost raportate în urma utilizării comerciale a Avaxim pe baza raportării spontane. Deoarece aceste reacţii au fost raportate voluntar de la o populaţie cu o mărime incertă, nu este posibil

să se estimeze cu siguranţă frecvența acestora.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu Avaxim 160 U, fără apariția de evenimente adverse specifice.