PYLOBACTELL 100mg COMPR. PT. SOL. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PYLOBACTELL 100mg
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu Helicobacter pylor (H. Pylori).
Comprimatul de Pylobactell se administrează oral.
Adulţi: Comprimatul se dizolvă în apă şi se bea după 10 minute de la începerea procedurii testului respirator.
Pacientul va trebui să nu consume nimic cu cel puţin 4 ore înainte de efectuarea testului făcut pe stomacul gol. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test.
Pacienti-pediatrici: Administrarea Pylobactell nu este recomandată în cazul copiilor şi adolescenţilor
sub 18 ani, datorită datelor insuficiente în privinşţa efectelor acestuia.
Este important să se respecte în mod adecvat instrucţiunile de utilizare descrise la pct. 6.6, altfel
validitatea rezultatului testului va fi compromisă.
Singur, un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu constituie o indicaţie pentru terapia de eradicare. Diagnosticul alternativ prin metode endoscopice invazive poate fi indicat pentru a examina prezenţa altor afecţiuni generatoare de complicaţii, de exemplu ulcer gastric, gastrită autoimună şi malignităţi.
În cazuri individuale de gastrită atrofică, rezultatul testului respirator poate fi fals pozitiv, ceea ce face ca alte teste să fie necesare pentru confirmarea prezenţei H.pylori.
Dacă este necesar un alt test, acesta nu trebuie efectuat decât a doua zi.
Pentru pacienţii care nu tolerează masa recomandată pentru test, trebuie oferită o masă de test alternativă. Se recomandă atenţie sporită în cazul pacienţilor la care repausul alimentar prelungit poate avea implicaţii medicale.
Nu există date suficiente privind fiabilitatea diagnosticului testului cu Pylobactell pentru a recomanda
utilizarea sa la pacienţii cu gastrectomie parţială şi la cei cu vârste sub 18 ani.
Validitatea rezultatului testului poate fi afectată dacă pacientului i se administrează antibiotice sau inhibitori de pompă de protoni sau tocmai a încheiat un ciclu de tratament cu aceste medicamente. Rezultatul poate fi afectat în general de toate tratamentele care interferă cu prezenţa H.pylori sau activitatea ureazei.
Terapia de eradicare a H. pylori poate duce la rezultate fals negative. Astfel, testul nu trebuie efectuat decât după patru săptămâni fără terapie sistemică antibacteriană şi două săptămâni după ultima doză de inhibitoare ale secreţiei gastrice. Aceast fapt este important în special după terapia de eradicare.
Producţia endogenă de uree se ridică la 25–35 g/zi. De aceea este improbabil ca doza de 100 mg uree să
determine reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu se consideră că testul cu Pylobactell este dăunător în timpul sarcinii sau pentru sănătatea fătului / nou-născutului. Pylobactell poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Proprietăți farmacologice - PYLOBACTELL 100mg
Grupa farmacoterapeutică: Alţi agenţi de diagnostic
Cod ATC: V04CX.
În cazul infecţiei cu H.pylori, ureea marcată cu 13C administrată oral, este metabolizată de urează, enzimă produsă de H.pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
Dioxidul de carbon eliberat trece în circulaţia sanguină şi este transportat ca bicarbonat în plămâni unde este eliberat apoi ca 13CO2 în aerul expirat. Infecţia cu H.pylori va modifica semnificativ raportul izotopilor de carbon 13C/12C.
Proporţia de 13CO2 din mostrele respiratorii poate fi determinată prin spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI) sau prin altă metodă validată în mod corespunzător, efectuată în cadrul unui laborator autorizat, şi stabilită ca diferenţă absolută (exces) a valorii dintre mostrele respiratorii pre-uree şi post-uree (vezi pct. 6.6).
Punctul limită de separare între pacienţii cu test H.pylori negativ şi cei cu test pozitiv este stabilit la o
valoare mai mare de 3,5, adică < 3,5 este negativ şi ≥ 3,5 este pozitiv.
În comparaţie cu tehnicile bazate pe biopsie, pentru diagnosticarea infecţiei H.pylori, conform datelor din două studii clinice terapeutice, Pylobactell a atins în diferite condiţii (înainte de studiu şi la vizitele de urmărire) estimări ale sensibilităţii de peste 95 % cu un interval de încredere 95 % în partea de jos a intervalului variind între 93 % şi 98 %. Estimările de specificitate au fost toate peste 90 % cu intervale de încredere mai mici, variind între 85 % şi 90 %.
Ureea este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal şi distribuită în lichidele extracelulare şi intracelulare inclusiv limfa, bila, lichidul cefalorahidian şi sânge. S-a raportat că aceasta poate traversa placenta şi poate să pătrundă în ochi. Este excretată în stare nemodificată în urină.
Date preclinice de siguranţă
Nu există preocupări în legătura cu utilizarea clinică a medicamentului.
Proprietăți farmaceutice - PYLOBACTELL 100mg
Povidonă (E1201)
Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Benzoat de sodiu (E211)
Trusa (kitul) pentru testul respirator Pylobactell cu uree13C conţine un plic PET laminat la cald / folie de aliminiu /LDPE laminat cu comprimatul de Pylobactell, şase tuburi din sticlă cu capace şi etichete cu coduri de bare, trei etichete cu cod de bare suplimentare, un flacon din sticlă a 30 ml pentru amestec şi administrare cu capac, două paie, un prospect şi formularul de cerere pentru analiză. O etichetă de siguranţă pentru resigilarea setului este de asemenea pusă la dispoziţie.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Pacientul va trebui să ţină un repaus alimentar de ce puţin 4 ore, astfel incât testul să fie efectuat pe stomacul gol. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test.
Se recomandă ca testul respirator să fie realizat cu pacientul în poziţie aşezată. Procedura de testare a respiraţiei Pylobactell include administrarea hranei de test corespunzătoare. Acesta nu este servit la cutie. Hrana de test optimală care se recomandă în această situaţie este un pahar de 200 de ml de suc de portocale pur, nediluat.
Instrucţiuni de prelevare a mostrelor
t = 0 minute Notaţi ora la care pacientul ingeră masa test.
t = 5 minute Colectaţi mostrele pre-uree, de la nivelul căii respiratorii. Trei tuburi cu mostre respiratorii vor fi prelevate suflând normal printr-un pai ţinut la baza unui tub mic (capac alb). Pacientul trebuie să expire când paiul este uşor şi complet retras din tub, care este imediat acoperit. Aceste mostre respiratorii sunt utilizate pentru măsurarea valorilor obişnuite de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.
t = 10 minute Comprimatul de Pylobactell se introduce într-un flacon pentru amestec a 30 ml şi se adaugă apă până la linia de marcaj. Flaconul este acoperit şi agitat bine astfel încât comprimatul să se dizolve. Întregul conţinut trebuie băut imediat de către pacient, flaconul este umplut din nou cu apă până la linie şi întregul conţinut este din nou băut de pacient.
t = 40 minute Colectaţi mostre respiratorii post-uree (capac roşu). Trei tuburi de mostre respiratorii vor fi prelevate şi vor fi utilizate pentru măsurarea valorilor de 13C în exces, care va fi prezent dacă pacientul este depistat pozitiv cu H.pylori.
La finalizarea testului, păstraţi o mostră pre-uree (capac alb) şi una post-uree (capac roşu). Puneţi două mostre pre-uree şi două post-uree în cutie. Înlăturaţi cu grijă flaconul de amestecare de 30 ml. Completaţi formularul de cerere pentru analiză; ataşaţi una din cele trei etichete cu coduri de bare în zona marcată
„ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE AICI”. Acest cod de bare este numărul de referinţă al medicului, utilizat în laboratorul de analize ca identificator al pacientului; cele două etichete cu coduri de bare sunt utilizate numai de medic pe notele/fişele etc. ale pacientului.
După aşezarea celor patru tuburi de mostre şi a lucrării scrise în cutie, utilizaţi eticheta de siguranţă pusă la dispoziţie pentru a sigila capacul cutiei, şi trimiteţi la un laborator autorizat pentru analiză.
Masa test optimă recomandată constă în 200 ml suc de portocale nediluat.
Analiza mostrelor respiratorii şi specificaţiile de testare
Acurateţea şi precizia testului depind în mod hotărâtor de calitatea analizei respiratorii. Din acest motiv numai laboratoarele care posedă certificare corespunzătoare sunt autorizate pentru analiza mostrelor de respiraţie.
Mostrele de resporaţie colectate vor rămâne în containerele originale înainte de analiza bazată pe spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI).
Instrumentele SMRI pot fi de flux continuu sau de oroficiu dual.
Trebuie folosite un auto-sampler mutipoziţie şi un cititor de coduri de bară pentru a permite urmărirea
mostrelor de-alungul analizei.
Parametrii de sursă SMRI şi tuningul trebuie optimalizate zilnic.
Instrumentele trebuie să fie lineare în cazul unei game largi de concentraţie de CO2, în mod tipic 1.0 - 6.0%. Acest lucru trebuie verificat ca parte a rutinei.
Precizia internă analitică trebuie să fie mai mică de + 0,3 ‰ ᵝ13C pentru 20 analize ale replicatelor
aceleiaşi mostre de gaz de referinţă şi să se menţină între 3DS a mediei analizelor respiratorii. Transferul mostrelor de respiraţie prin sistemul analitic trebuie efectuat fără fracţionarea izotopilor.
SMRI trebuie să posede un colector triplu pentru a permite detectarea simultană a ionilor în cazul unui raport masă / încărcătură de 44,45 şi fluctuaţii a conţinutului isotopului de oxigen de 46.
Trebuie să fie prevăzute modalităţile de corectare a mişcării instrumentului în timpul analizei.
Gazele de referinţă trebuie standardizate pe baza unui standard internaţional corespunzător, pentru a
permite compararea inter-laboratoarea a rezultatelor.
În mod alternativ, orice altă metodă validată în mod adecvat poate fi folosită, efectuată de orice laborator
autorizat obiectiv. Explicarea rezultatelor:
ᵝ13C: Diferenţa în părţi la mie (‰) conform unui standard internaţional acceptat
Exces ᵝ13C: Diferenţă între măsurările mostrei pre- şi post administrare de uree
Prezenţa H. pylori: exces ᵝ13C < 3,5 = Negativ
exces ᵝ13C≥ 3,5 = Pozitiv