Septanazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Septanazal pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani:

• pentru reducerea congestiei mucoasei nazale din rinite şi ca tratament adjuvant al leziunilor mucoaselor,

• pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica),

• pentru tratamentul obstrucţiei respiratorii nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel nazal.

Doze

Doza recomandată de Septanazal este de un puf în fiecare nară de până la trei ori pe zi, după necesităţi.

Doza depinde de sensibilitatea individuală şi eficacitatea clinică.

Durata tratamentului este de maxim 7 zile, dacă medicul nu recomandă altfel. Utilizarea repetată este posibilă numai după o pauză de câteva zile.

Copii şi adolescenţi

Administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată de un adult.

Dacă după 3 zile de tratament, nu se obţine ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, este necesară reevaluare clinică.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală de Septanazal la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 ani sau peste este de un puf în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei tratamentului la copii şi adolescenţi.

Septanazal este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani

Doza uzuală de Septanazal pentru copii la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani este de un puf în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei tratamentului la copii.

Septanazal pentru copii este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Mai întâi se îndepărtează capacul protector de pe dispozitiv.

Înainte de prima utilizare, sau în cazul în care sprayul nu a fost utilizat un timp îndelungat, dispozitivul se acţionează de câteva ori, până se obţine un nor fin de soluţie.

Vârful dispozitivului se introduce într-o nară, în poziţie cât mai verticală, şi se presează o singură dată. În timpul aplicării sprayului, pacientul trebuie să inhaleze aerul pe nas. Dacă este necesar, procedura se repetă şi pentru cealaltă nară.

După fiecare utilizare, vârful dispozitivului trebuie şters cu un şerveţel, iar capacul trebuie pus la loc.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca).

Hipofizectomie transsfenoidală în antecedente sau alte intervenţii chirurgicale în care este expusă dura mater.

Septanazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Septanazal pentru copii este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu/risc în caz de:

• tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) şi alte medicamente care pot determina hipertensiune arterială,

• tensiune oculară mare, în special în caz de glaucom cu unghi inchis,

• tulburări cardiovasculare grave (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),

• feocromocitom,

• tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat),

• porfirie,

• hiperplazie de prostată.

  Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit, tratați cu xilometazolină, pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

  Se recomandă ca utilizarea în rinita cronică să fie făcută numai sub monitorizarea unui medic, din cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale.

  Administrarea pe perioade lungi, precum şi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice pot

  duce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound duce la îngustarea căilor aeriene, determinând folosirea repetată a medicamentului de către pacient până la utilizare permanentă.

  Consecinţele sunt congestia cronică (rinita medicamentoasă) sau chiar atrofia mucoasei nazale.

  În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea aplicării sprayului în una dintre nări -în prima fază- şi apoi, după ce simptomele s-au ameliorat, alternarea aplicării tratamentului, pentru a menţine cel

  puţin o parte din respiraţia nazală.

  Trebuie evitat contactul direct al medicamentului cu ochii.

  În caz de utilizare greşită sau abuz de spray, absorbţia xilometazolinei poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii (reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice) (vezi pct. 4.9).

  Utilizarea concomitentă a medicamentului cu medicamente simpatomimetice (de exemplu:

  pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină,

  tuaminoheptan) nu este recomandată, pentru evitarea riscului crescut de apariţie a posibilelor reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice (vezi pct. 4.5).

  Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) în fiecare puf, adică poate fi considerat practic "fără sodiu".

Clorhidrat de xilometazolină

Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de a crește tensiunea arterială.

Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu inhibitori de monoaminooxidază de tip tranilcipromină şi antidepresive triciclice şi medicamente cu efect hipertensiv, poate determina o creştere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare ale acestor medicamente.

Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină,

oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.

Dexpantenol

Nu se cunosc.

Sarcina

Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.

Alăptarea

Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern.

Fertilitatea

Nu există date în ceea ce priveşte influenţa Septanazal /Septanazal pentru copii asupra fertilităţii.

Nu se aşteaptă ca Septanazal /Septanazal pentru copii, utilizate conform recomandărilor, să afecteze conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Clorhidrat de xilometazolină

Tabloul clinic al intoxicaţiei cu derivaţi de imidazol poate fi variat, deoarece fazele de stimulare pot să alterneze cu fazele de inhibare ale sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.

În special în cazul copiilor, în cazul supradozajului apar efecte la nivelul sistemului nervos central:

convulsii şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială, dar şi hipotensiune arterială. Simptomele de stimulare ale sistemului nervos central sunt: anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii.

Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului, fatigabilitate, somnolenţă şi comă.

Pot să mai apară şi următoarele simptome: mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză, greaţă, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, şoc hipotensiv, edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi apnee.

În caz de intoxicaţie severă se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică. Deoarece absorbţia xilometazolinei poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze imediat cărbune medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în cazul unor cantităţi mari). Pentru scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant non selectiv. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, trebuie luate următoarele măsuri: scăderea febrei, tratament

anticonvulsivant şi oxigenoterapie.

Dexpantenol

Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este necesară nicio acţiune specifică în caz de supradozare.