Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent).

Aciclovir Slavia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni. De asemenea, tratamentul poate fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă). Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 4 zile. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă totuşi leziunile persistă după 10 zile, pacienţii trebuie sfătuiţi să consulte un medic.

Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi vor trebui să evite frecarea sau atingerea leziunilor cu şerveţele pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Hipersensibilitatea la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12097/2019/01-02

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

Aciclovir Slavia cremă trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau al feţei. Nu se recomandă aplicarea de Aciclovir Slavia cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu, pe mucoasa orală, conjunctivală şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.

Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului.

Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, mai ales când sunt prezente leziunile (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.

Sarcina

Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.

Alăptarea

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă sau unguent oftalmic, este nesemnificativă.

Fertilitatea

Vezi pct. 5.2 - Studii clinice.

Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datorează administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă. Uscare şi descuamare cutanată uşoară. Prurit.

Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât a aciclovirului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată laAgenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.