PROCTO-GLYVENOL 50 mg+20 mg/g CREMA RECTALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PROCTO-GLYVENOL 50mg+20mg/g
Adulţi şi vârstnici
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la
ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi.
În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.
Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale care conţine tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi.
Informaţii privind excipienţii
Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Se recomandǎ evitarea contactului Procto-Glyvenol cu ochii. Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii
alergice grave.
Sarcina şi alăptarea
Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile gravide sau care alăptează. Ca precauţie, crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină nu trebuie utilizată în timpul primelor 3 luni de sarcină. Procto-Glyvenol se poate utiliza începând cu luna a 4-a de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza
recomandată.
Fertilitate
Studiile la animale au indicat că lidocaina nu are influenţă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei asupra fertilităţii.
Procto-Glyvenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi
de a folosi utilaje.
Sumar al profilului de siguranţă
În timpul tratamentului, reacţiile adverse raportate rar au fost reacţii locale cum sunt senzaţie de arsură (durere la nivelul locului de administrare) erupţie cutanată tranzitorie şi prurit care se pot extinde dincolo de locul de administrare. În afară de aceste reacţii adverse, administrarea de crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină poate induce în cazuri foarte rare reacţii anafilactice, incluzând simptomele posibile (de exemplu angioedem şi edem facial).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţele sunt stabilite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul
fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Sisteme, aparate şi organe | Rare | Foarte rare |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Reacţie anafilactică | |
| Tulburări cardiace | Afecţiuni cardiace | |
| Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale | Bronhospasm | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | Urticarie | Angioedem |
| Tulburări generale şi la nivelul loculuide administrare | Prurit la nivelul locului de administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare | Edem facial |
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice pot să apară foarte rar şi includ angioedem, edem facial, bronhospasm şi manifestări cardiace.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - PROCTO-GLYVENOL 50mg+20mg/g
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale; anestezice locale, codul ATC: C05AD01.
Mecanism de acțiune
Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de mediatori ai inflamaţiei şi durerii.
Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.
Absorbţie
Aproximativ 2-20% din cantitatea de tribenozidă conţinutǎ în cremă se absoarbe transdermic.
Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%.
Distribuţie
Lidocaina se leagă în principal de glicoproteinele alfa 1-acid. (Micromedex)
Metabolizare
Tribenozida este metabolizată în proporţie mare în organism. Lidocaina este metabolizată rapid la nivel hepatic.
Eliminare
Metaboliţii lidocainei sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretă sub formă de lidocaină nemetabolizată.
Date preclinice de siguranţă
Tribenozidǎ
Studiile de toxicitate non-clinica dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este practic netoxicǎ dupǎ administrare orală.. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel al tribenozidei administrate oral. Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate privind genotoxicitatea nu indică un potenţial mutagen pentru tribenozidǎ.
Lidocainǎ
Studii de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ cu lidocaină au arătat o toxicitate mai micǎ după administrare orală, comparativ cu administrarea intravenoasă, datoritǎ metabolizǎrii la primul pasaj hepatic.
Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii plasmatice intermediare între cele atinse dupǎ administrare orală şi intravenoasă. Nu există date non-clinice privind toxicitatea dupǎ doze repetate de lidocainǎ.În studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea indusă de supradozajul cu lidocaină a constat în efecte la nivelul sistemelor nervos central şi cardiovascular. În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte adverse induse de medicament. Lidocaina nu a prezentat
potenţial mutagen nici în studiile efectuate in vitro, nici la testele de mutagenitate
Proprietăți farmaceutice - PROCTO-GLYVENOL 50mg+20mg/g
Cetomacrogol 1000 Alcool cetilic Palmitat de izopropil Ulei de parafină
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Stearat de sorbitan (Arlacel 60)
Sorbitol soluţie Acid stearic Apă purificată.
Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.