ZAMIDINE 1 mg/ml PICATURI OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ZAMIDINE 1mg/ml
Zamidine este indicat
-
pentru tratamentul:
-
conjunctivitei bacteriene purulente cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1),
-
keratoconjunctivită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și
5.1),
și 5.1)
-
blefarită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1),
-
infectii cronice ale căilor lacrimale cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4
-
ca antiseptic preoperator pentru sacii conjunctivali.
-
-
Doze
Doza recomandată este o picătură în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(i) de 4 până
la 6 ori pe zi.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea hexamidinei diisetionat la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru utilizare oftalmică. Acest medicament trebuie administrat în sacul conjunctival.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament topic oftalmic, medicamentele trebuie
administrate la distanță de cel puțin 15 minute între ele.
Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține conservanți. Pacienții trebuie instruiți că soluțiile oftalmice manipulate necorespunzător se pot contamina cu bacterii commune, despre care se știe că provoacă infecții oculare. În urma utilizării soluțiilor contaminate pot rezulta leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Pacienții trebuie instruiți:
-
să evite contactul dintre vârful picurătorului si ochi, gene, alte suprafețe sau degete.
-
să reînchidă flaconul multidoză imediat după utilizare.
-
să arunce flaconul multidoză după 24 de ore.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Evitați tratamentele prelungite sau repetate frecvent din cauza riscului de apariție a tulpinilor rezistente. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile.
Zamidine nu este indicat în cazurile de infecție oculară cauzată de bacterii Gram-negative (de exemplu Neisseria gonorrhoeae sau Pseudomonas aeruginosa) sau Chlamydia trachomatis.
In cazul unei infectii oculare, lentilele de contact sunt contraindicate pe durata tratamentului.
Copii și adolescenți
Zamidine nu trebuie utilizat ca tratament profilactic al conjunctivitei la nou-născuți.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Până la momentul prezent, nu există interacțiuni raportate. Până la momentul prezent, nu se cunoaște existența niciunei incompatibilități cu substanța activă din Zamidine.
Sarcina
Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la hexamidină este neglijabilă. Zamidine poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la hexamidină este neglijabilă.
Zamidine poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date despre potențialele efectele ale hexamidinei asupra fertilității.
Zamidine nu afectează acuitatea vizuală, dar poate induce vedere încețoșată temporar sau alte tulburări de vedere, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apare vederea încețoșată, pacientul trebuie să aștepte până când claritatea vederii revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-
Rezumatul profilului de siguranță
Hexamidina poate provoca reacții de hipersensibilitate.
-
Rezumatul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1000) și foarte rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Hipersensibilitate.
-
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la hexamidină, incluzând reacții alergice cutanate
(cum ar fi dermatita).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - ZAMIDINE 1mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AX08
Hexamidina, substanța activă din Zamidine, este un antiseptic din grupului diamidinei. Este un
agent antimicrobian cationic cu proprietăți tensioactive.
In vitro, activitatea hexamidinei se exercită asupra bacteriilor Gram-pozitive (fără a fi inhibat de puroi, ser și resturi organice), precum și asupra celor două forme (trofozoiți și chisturi) ale amibei de tip Acanthamoeba.
In vitro, substanța nu este activă împotriva bacteriilor Gram-negative și Chlamydia trachomatis. Zamidine este o soluție pentru picături oftalmice fără conservanți, furnizată într-un flacon
multidoză.
Copii și adolescenți
Atât la adulți cât și la copii un spectru larg de organisme patogene este asociat cu conjunctivita bacteriană. Datele existente din literatură arată că, la fel ca în cazul adulților, cei mai frecvenți agenți patogeni asociați cu conjunctivita bacteriană la copii sunt bacteriile Gram-pozitive (adică Stafilococii și Streptococi spp.).
Parametri farmacocinetici ai hexamidinei după aplicarea oftalmică nu sunt cunoscuți la momentul prezent. Cu toate acestea, nu au fost raportate efecte sistemice după aplicarea oftamică a hexamidinei.
Date preclinice de siguranță
În studiile non-clinice (neconvenționale) efectele au fost observate numai după expuneri considerate suficient de mari comparativ cu expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Proprietăți farmaceutice - ZAMIDINE 1mg/ml
3 ani în ambalajul secundar.
După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele multidoză în decurs de 30 de zile.
După prima deschidere a recipientului multidoză: utilizați recipientul multidoză reînchis în interval de 24 de ore de la prima deschidere a recipientului multidoză.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
5 recipiente multidoză (PEJD) care conțin 0,6 ml soluție de picături oftalmice ambalate într-un plic. (copolimeri/aluminiu/polietilenă/hârtie sau PE/aluminiu/polietilenă/PET).
Un recipient multidoză de 0,6 ml conține cel puțin 12 picături fără conservanți.
Ambalare: 5 sau 10 (2x5) recipiente multidoză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.