BETAHISTINA MCC 8 mg COMPR.

Betahistină MCC este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea auzului.

Doze

Doza zilnică uzuală este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize.

Copii şi adolescenţi

Betahistină MCC nu se recomandă pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Betahistină MCC este contraindicat în cazurile de:

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• feocromocitom

• în timpul sarcinii şi alăptării

Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu antecedente de ulcer peptic, în ciuda faptului că studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au arătat nicio creştere a secreţiei gastrice de acid datorată, administrării de diclorhidrat de betahistină, substanţa activă din Betahistină MCC.

Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu astm bronşic. Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.

Se recomandă precauţie în cazul prescrierii betahistinei la pacienţi cu urticarie, erupţii cutanate tranzitorii sau rinită alergică, datorită posibilităţii de agravare a acestor simptome.

Se recomandă precauţie în cazul tratamentului cu diclorhidrat de betahistină la pacienţii cu hipotensiune arterială marcată.

Betahistină MCC nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu antihistaminice (vezi şi pct. 4.5).

Nu există studii privind interacţiunile cu următoarele medicamente utilizate, de asemenea, în tratamentul afecţiunilor menţionate la pct. 4.1: vasodilatatoare, medicamente psihotrope (în special sedative; tranchilizante şi neuroleptice) parasimpatolitice, vitamine.

Betahistină MCC nu trebuie luat concomitent cu antihistaminice, deoarece studiile la animale au arătat că aceasta ar putea diminua efectul ambelor medicamente.

Dacă betahistina este administrată imediat după un tratament cu antihistaminice iar acesta din urmă este întrerupt brusc pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi tulburările de somn şi agitaţia, datorită efectului sedativ al antihistaminicelor. De aceea, întreruperea tratamentului cu antihistaminice trebuie să se facă treptat, pe o perioadă de aproximativ 6 zile.

Utilizarea Betahistină MCC este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece datele provenite din studiile efectuate la animale sunt insuficiente şi nu există nicio experienţă la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Nu există studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost raportate reacţii adverse relativ puţine. Acestea sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Frecvenţele de apariţie sunt definite în modul următor:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: urticarie temporară, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: presiune în cutia craniană.

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee şi, ocazional, somnolenţă.

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, senzaţie de apăsare în piept.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: astm bronşic existent care se poate agrava.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: eructaţii, pirozis, disconfort şi durere la nivel gastric, flatulenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: senzaţie de căldură.

În mod normal, tulburările gastrice pot fi evitate luând Betahistină MCC în timpul mesei sau după masă sau prin reducerea dozei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

Simptome de supradozaj

În caz de supradozaj pot apărea următoarele simptome similare efectului histaminic: cefalee, înroşirea feţei, vertij, tahicardie, hipotensiune arterială, spasm bronşic, edem, în special edem la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke).

Tratamentul supradozajului

Nu există antidot specific. Suplimentar măsurilor generale aplicate în scopul eliminării toxinelor (lavaj gastric, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.