PIRACETAM MCC 400 mg COMPR.

La adulţi

Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic ale cărui caracteristici, ameliorate prin

tratament, sunt pierdere de memorie, tulburări de atenţie şi apatie.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală, în monoterapie sau în tratament asociat.

Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).

La copii şi adolescenţi

Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi

Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic

În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.

După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Tratamentul vertijului

Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize.

Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:

Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:

[140 – vârsta (ani)] x greutate (kg)

CLcr = —————————————— (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.

În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Hipersensibilitate la piracetam sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi. Hemoragie cerebrală.

Boala renală în stadiu terminal. Coree Huntington.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).

Efecte asupra agregării plachetare

Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu hemoragie severă, pacienţii cu risc de sângerare cum sunt cei cu ulcer gastro-duodenal, la pacienţii cu tulburări de hemostază asociate, pacienţii cu antecedente de AVC hemoragic, pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, incluzând acid acetilsalicilic în doză mică.

Insuficienţă renală

Piracetam este excretat pe cale renală şi se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei (vezi pct. 4.2).

Întreruperea tratamentului

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.

Interacţiuni farmacocinetice

Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.

In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 μg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare,

sunt puţin probabile interacţiunile între piracetam şi alte medicamente.

La concentraţia de 1422 μg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai mari de 1422 μg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte medicamente.

Hormoni tiroidieni

Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) poate să potenţeze efectele la nivel SNC: confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.

Acenocumarol

Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei, fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi sanguină.

Medicamente antiepileptice

O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbitonă, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.

Alcool etilic

Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de 1,6 g piracetam.

Sarcina

Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%- 90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu piracetam.

Alăptarea

La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea. Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Prin reacțiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Studiile clinice sau de farmacologie clinică dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au determinat date privind siguranţa în administrare (preluate din Baza de date a UCB în iunie 1997), au inclus peste 3000 de subiecţi cărora li s-a administrat piracetam, indiferent de indicaţie, modul de administrare, doza zilnică sau caracteristicile grupului de pacienți tratați.

Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt enumerate în următorul tabel pe aparate, sisteme, organe şi în funcție de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele provenite din experienţa după punerea pe piață nu sunt suficiente pentru a evalua frecvența acestora în cadrul grupului de pacienți.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări hemoragice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări psihice Frecvente: nervozitate.

Mai puţin frecvente: depresie.

Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: hiperkinezie.

Mai puţin frecvente: somnolenţă.

Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, tulburări alee echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, dermatită, prurit, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Mai puţin frecvente: astenie.

Investigaţii diagnostice:

Frecvente: creştere în greutate.

Simptome

Nu s-au raportat evenimente adverse suplimentare asociate specific supradozajulului cu piracetam.

Doza maximă de piracetam care a determinat supradozaj a fost administrarea orală a 75 g. Diareea sanguinolentă, cu dureri abdominale s-a asociat cel mai probabil cu doza mare de sorbitol conținută în formularea utilizată.

Tratamentul supradozajului

În cazul supradozajului acut, semnificativ, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu piracetam. Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic şi poate include hemodializă. În cazul piracetamului, eficienţa dializei este de 50 - 60%.