MOXIFLOXACINA ROMPHARM 5 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MOXIFLOXACINA 5mg/ml
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată de tulpini sensibile la moxifloxacină (vezi pct. 5.1). Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind administrarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
Doze
Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici (> 65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.8).
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluţie în tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite (vezi pct.4.4).
Pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare oftalmică. A nu se injecta. Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera anterioară a ochiului.
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.
Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-născuţi sau copii, după administrarea soluţiei, canalul nazolacrimal trebuie menţinut închis cu degetele timp de 2 - 3 minute.
Dacă sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii cărora li se administrează sistemic chinolone, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (şoc anafilactic), uneori chiar de la prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie şi prurit (vezi pct. 4.8).
Dacă apare o reacţie alergică la moxifloxacină, întrerupeţi administrarea acestui medicament. Este posibil ca reacţiile de hipersensibilitate acută gravă la moxifloxacină sau la oricare dintre excipienţi să necesite tratament de urgenţă. În cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen şi menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.
Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate duce la dezvoltarea în exces de microorganisme nesensibile la tratament, inclusiv fungi. Dacă se produce o suprainfecţie, administrarea medicamentului se întrerupe şi se instituie un tratament alternativ.
Inflamaţia şi ruptura de tendon poate apărea în tratamentul sistemic cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, în special la pacienţii în vârstă şi pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. După administrarea oftalmică de moxifloxacină concentrațiile plasmatice de moxifloxacină sunt mult mai mici decât după administrarea orală a dozelor terapeutice de moxifloxacină (vezi pct.4.5 și 5.2), totuși trebuie să se manifeste atenție și tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt la primul semn de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei picături oftalmice, soluţie, în tratamentul conjunctivitei neonatale. De aceea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou-născuţi.
Moxifloxacina nu trebuie utilizată pentru prevenţia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-născutului, din cauza prevalenţei Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolonă. Pacienţii care suferă de infecţii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.
Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienţi cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienţi. Pacienţii cu vârsta peste 2 ani, suferind de infecţii provocate de Chlamydia trachomatis trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.
Nou-născuţii suferind de oftalmia nou-născutului trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de infecţie oculară bacteriană.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, cu alte medicamente. Având în vedere concentraţia sistemică mică a moxifloxacinei, este puţin probabilă producerea de interacţiuni medicamentoase ulterior administrării oculare topice a acestui medicament (vezi pct. 5.2).
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea moxifloxacinei la femeile gravide. Totuşi, nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la moxifloxacină este neglijabilă. Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă moxifloxacina/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele matern. Studiile la animale au arătat valori mici ale concentraţiei substanţei excretate în laptele matern ulterior administrării orale de moxifloxacină. Totuşi, la utilizarea Moxifloxacină Rompharm în doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân. Acest medicament poate fi utilizat de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor administrării oculare a moxifloxacinei asupra fertilităţii.
Moxifloxacină Rompharm nu are o influenţă sau are influență neglijabilă, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuși, similar altor picături oftalmice, tulburarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă la instilare survine tulburarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până la revenirea acuităţii vizuale înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
În studii clinice care au inclus 2252 de pacienţi, moxifloxacina picături oftalmice a fost administrată de până la 8 ori pe zi, iar la peste 1900 dintre aceştia, tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi.
Populaţia totală la care s-a evaluat siguranţa administrării acestui medicament a fost compusă din 1389 pacienţi din S.U.A. şi Canada, 586 din Japonia şi 277 din India. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă oftalmică sau sistemică asociată administrării acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritaţia şi durerea la nivel ocular, având o incidenţă generală între 1% şi 2%.
Aceste reacţii au fost de intensitate mică la 96% dintre pacienţii care le-au raportat, şi numai un pacient a întrerupt tratamentul din această cauză.
S-a stabilit că următoarele reacţii adverse sunt asociate tratamentului şi au fost clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificare pe sisteme şi aparate | Frecvenţă | Reacţii adverse |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Rare | scădere a hemoglobinei |
| Tulburări ale sistemului imun | Necunoscută | hipersensibilitate |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecvente RareNecunoscută | cefaleeparestezii ameţeli |
| Tulburări oculare | FrecventeMai puţin frecventeRareNecunoscută | durere oculară, iritaţie ocularăkeratită punctată, xeroftalmie, hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit, edem al pleoapelor, disconfort oculardefect de epiteliu cornean, tulburări corneene, conjunctivită, blefarită, edem ocular, edem conjunctival, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale, astenopie, eritem al pleoapelorendoftalmită, keratită ulceroasă, eroziune corneană, abraziune corneană, creştere a presiunii intraoculare, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozite corneene, alergie oculară, keratită, edem cornean,fotofobie, edem al pleoapelor, dacrioree, secreţii oculare, senzaţie de corp străin în ochi |
| Tulburări cardiace | Necunoscută | palpitaţii |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | RareNecunoscută | disconfort nazal, durere faringolaringiană, senzaţie de corp străin (gât)dispneea |
| Tulburări gastro- intestinale | Mai puţin frecvente RareNecunoscută | disgeuzievărsături greaţă |
| Tulburări hepato- biliare | Rare | creştere a alaninaminotransferazei, creştere a gamma- glutamiltransferazei |
| Afecţiuni cutanate şiale ţesutului subcutanat | Necunoscută | eritem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie |
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Au fost descrise reacţii grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilactice), chiar după prima doză, la pacienţii în tratament sistemic cu chinolone. Unele reacţii au fost acompaniate de colaps cardiovascular, pierdere a conştienţei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstrucţie a căilor respiratorii, dispnee, uricarie şi prurit (vezi pct. 4.4).
Rupturile de tendon la nivelul umărului, mâinii, tendonului ahilian sau altor tendoane ce au necesitat tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungită a pacientului au fost descrise la pacienţii cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile şi experienţa după punerea pe piaţă a chinolonelor sistemice indică un risc crescut de ruptură de tendon la pacienţii care au utilizat corticosteroizi, în special pacienţii vârstnici şi la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul ahilian (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
În studiile clinice, moxifloxacina s-a dovedit a fi sigură pentru pacienţii copii şi adolescenţi, inclusiv pentru nou-născuţi. La pacienţii sub 18 ani, cele mai frecvente două reacţii adverse au fost iritaţia ochiului şi durerea oculară, amândouă având o incidenţă de 0.9%.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii şi adolescenţi, inclusiv nou născuţi (vezi punctul 5.1), tipul şi gravitatea reacţiilor adverse sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Proprietăți farmacologice - MOXIFLOXACINA 5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmice; antiinfecţioase, alte antiinfecţioase, cod ATC: S01AE07.
Mecanism de acţiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolonă de generaţia a patra, inhibă ADN-giraza şi topoizomeraza IV necesară multiplicării, reparării şi recombinării ADN-ului bacterian.
Mecanisme de rezistenţă:
Rezistenţa la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină se produce în general prin mutaţii cromozomiale în genele ce codifică ADN-giraza şi topoizomeraza IV. În cazul bacteriilor Gram- negative, rezistenţa la moxifloxacină poate fi produsă de mutaţiile din sistemele genetice mar (multirezistenţă la antibiotice) şi din qnr (rezistenţă la chinolone). Rezistența este asociată de asemenea cu noțiunea de proteine de eflux al bacteriilor și enzime neutralizante. Nu se aşteaptă rezistenţa încrucişată la beta-lactamine, macrolide şi aminoglicozide datorită diferenţelor dintre modurile de acţiune.
Valori critice de testare a sensibilității
Nu există date farmacologice corelate cu rezultate clinice ale moxifloxacinei administrate ca agent topic local. Prin urmare, Comisia Europeană pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST)
sugerează următoarele valori critice epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din graficele de distribuție a concentrației minime inhibitorii (CMI) pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacină topică:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, coagulazo-negativ | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumonia | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus, grupa viridans | 0,5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Pseudomonas aeruginosa Alte microorganisme: Niciunul
ORGANISME CU REZISTENŢĂ INERENTĂ
Microorganisme aerobe Gram pozitiv:
Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină)
Specii de Staphylococcus, coagulazo-negative (rezistente la meticilină)
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Neisseria gonorrhoeae Alte microorganisme: Niciunul
SPECII A CĂROR REZISTENŢĂ DOBÂNDITĂ POATE CONSTITUI O PROBLEMĂ
Microorganisme aerobe Gram pozitiv:
Specii de Corynebacterium inclusiv Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Microorganisme anaerobe: Proprionibacterium acnes Alte microorganisme: Chlamydia trachomatis
SPECII DE OBICEI SENSIBILE
Prevalenţa rezistenţei dobândite a speciilor selectate poate varia geografic şi în funcţie de timp, fiind recomandabilă accesarea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, în special în cazul tratamentului unor infecţii grave. Dacă este necesar, trebuie contactat un specialist atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este la o asemenea valoare încât utilizarea moxifloxacinei este nesigură, cel puţin în unele tipuri de infecţie.
Ca urmare a administrării oculare topice, moxifloxacina a fost absorbită la nivelul circulaţiei sistemice. Concentraţiile moxifloxacinei în plasmă au fost măsurate la 21 de subiecţi, bărbaţi şi femei, cărora le-au fost administrate bilateral doze oculare topice din acest medicament de 3 ori pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice Cmax şi ASC au fost de 2,7 ng/ml şi respectiv 41,9 ng•h/ml. Aceste valori ale expunerii au fost de 1600 şi 1200 de ori mai mici decât Cmax şi ASC raportate în urma administrării orale a unor doze de 400 mg de moxifloxacină. Timpul de înjumătăţire plasmatică a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om în urma administrării la nivel ocular, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Similar altor chinolone, moxifloxacina s-a dovedit a fi genotoxică in vitro atât pentru bacterii, cât şi pentru celulele mamiferelor. Deoarece aceste efecte se datorează interacţiunii cu giraza bacteriană şi, în concentraţii considerabil mai ridicate, interacţiunii cu topoizomeraza II în celulele mamiferelor, poate fi estimată toxicitatea limitantă a dozei. În cadrul testelor in vivo, nu a fost demonstrată genotoxicitatea, chiar la doze crescute de moxifloxacină. Astfel, dozele terapeutice pentru utilizare la om asigură limita adecvată de siguranţă. La un model iniţial promovat la şobolani nu s-a observat nici un efect carcinogen. Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietăţi fototoxice sau fotogenotoxice în studii extensive desfăşurate in vitro şi in vivo.
