TAMMEX AKUT 2 mg CAPS.

Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 2 capsule (4 mg), urmate de o capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (12 mg).

Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului, trebuie efectuate investigaţii suplimentare pentru a descoperi cauza diareei.

Copii

Administrarea de Tammex Akut este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, Tammex Akut trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tammex Akut nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Tammex Akut nu trebuie utilizat ca terapie primară în următoarele cazuri:

• la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare,

• la pacienţii cu colită ulceroasă acută,

• la pacienţii cu enterocolită bacteriană (cauzată de Shigella, Salmonella sau Campylobacter),

• la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg.

  Tammex Akut nu trebuie administrat în cazul în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic.

  Administrarea Tammex Akut trebuie întreruptă prompt dacă apar: ileus, constipaţie sau distensie abdominală.

Tratamentul diareei cu Tammex Akut este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat. La pacienţii cu diaree, în special la copii şi vârstnici, deshidratarea şi depleţia electrolitică pot apărea. În acest caz, administrarea de lichide şi refacerea echilibrului electrolitic sunt esenţiale.

Dacă în cazul unei diarei acute nu se observă nicio ameliorare în decurs de 48 de ore, administrarea de Tammex Akut trebuie întreruptă şi pacientul trebuie să se adreseze medicului.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu Tammex Akut pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA şi colită de etiologie infecţioasă sau virală cărora li s-a administrat clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de constipaţie şi risc crescut de megacolon toxic.

Tammex Akut trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică deoarece poate apărea o supradozare relativă ce produce toxicitate la nivelul sistemului nervos central (SNC).

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.

Au fost documentate cazuri de utilizare abuzivă sau greşită a loperamidei, ca substituție pentru opioide, în rândul persoanelor cu dependență de opioide. Conform rapoartelor spontane ale evenimentelor adverse și

literaturii de specialitate, au fost raportate cazuri de abuz de loperamidă. În cazul administrării loperamidei în doze mari, întreruperea bruscă a tratamentului cu loperamidă poate determina simptome de sevraj.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 de mg) per capsulă; adică este practic "fără sodiu".

Tammex Akut conţine lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament deoarece conţine lactoză.

Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni când loperamida este administrată la dozele recomandate.

Administrarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 4 mg) şi itraconazol (un inhibitor CYP3A4 şi al glicoproteinei P) a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. În acelaşi studiu, asocierea cu gemfibrozil (un inhibitor CYP2C8), a dus la o creştere de aproximativ două ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă.

Nivelul concentraţiei plasmatice maxime a loperamidei a crescut de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozilul, iar expunerea plasmatică totală a fost de 13 ori mai mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central (SNC), aşa cum arată testele psihomotorii (adică somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test).

Administarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu amplificarea efectelor farmacodinamice, măsurate prin pupilometrie.

Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină (administrată oral) – determină o creștere de 3 ori a concentrației plasmatice de loperamidă probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale.

Medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare pot amplifica acţiunea loperamidei, iar cele care accelerează tranzitul gastro-intestinal îi pot reduce efectul.

Sarcina

Nu există date clinice asupra teratogenităţii sau embriotoxicităţii loperamidei, totuşi administrarea loperamidei în sarcină, în special în primul trimestru, nu este recomandată, doar dacă beneficiile depăşesc clar riscurile.

Alăptarea

Loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi mici, de aceea nu este recomandată administrarea de Tammex Akut în perioada în care se alăptează.

Pot apărea oboseală, vertij sau somnolenţă în cazul în care diareea este tratată cu Tammex Akut. Astfel este recomandată prudenţă la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor (vezi pct. 4.8).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Siguranţa utilizării loperamidei a fost evaluată în 31 de studii clinice controlate şi necontrolate la care au participat 3076 de pacienţi (adulţi şi copii peste 12 ani) cu diaree.

26 de studii au fost realizate cu pacienţi cu diaree acută (n=2755) şi 5 studii au fost realizate cu pacienţi cu diaree cronică (n=321).

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥1% din subiecţi) la pacienţii cu diaree acută au fost: constipaţie (2,7%), flatulenţă (1,7%), cefalee (1,2%) şi greaţă (1,1%).

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥1% din subiecţi) la pacienţii cu diaree cronică au fost: flatulenţă (2,8%), constipaţie (2,2%), greaţă (1,2%) şi ameţeală (1,2%).

Următorul tabel prezintă reacţiile adverse raportate fie în studiile clinice sau în experienţa de după punerea pe piaţă.

Reacţiile adverse sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare(≥l/10000 şi<l/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri individuale.

a: reacţiile adverse provocate de medicament provin din rapoartele primite după punerea pe piaţă. Nu s-a realizat diferenţiere între pacienţii cu diaree acută sau cronică, frecvenţa fiind estimată din totalul studiilor clinice, inclusiv studiile la copii ≤ 12 ani. (N=3683).

b: vezi punctul 4.4

c: reacţii întâlnite doar la pacienţii cărora le-au fost administrate comprimate orodispersabile de Tammex Akut.

Populaţie pediatrică

Siguranţa clorhidratului de loperamidă a fost evaluată cu ajutorul a 607 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 10 zile şi 13 ani) care au participat la 13 studii controlate şi necontrolate pentru tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse provocate de medicament precum şi frecvenţa lor au fost aceleaşi ca şi la adulţi şi copiii cu vârsta peste 12 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Simptome

În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ datorită unei disfuncţii hepatice) pot apărea scăderea activităţii sistemului nervos central (stupoare, somnolenţă, mioză, tulburări de coordonare, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus.

Copiii şi pacienţii cu afecţiuni hepatice pot fi mult mai sensibili la efectele asupra SNC.

La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4). De asemenea, au fost raportate cazuri letale. Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.

Tratament

La apariţia simptomelor de supradozare, se administrează ca antidot naloxonă injectabil. Având în vedere că durata efectului medicamentului Tammex Akut este mai mare (1-3 ore) decât cea a naloxonei, poate fi necesară administrarea repetată a antidotului. Pacientul trebuie monitorizat cel puţin 48 ore pentru a observa apariţia depresiei SNC.