NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi SOL. DIAL. PERIT.

Nutrineal este recomandat ca soluţie pentru dializă care nu conţine glucoză, în cadrul schemei terapeutice de dializă peritoneală, pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică. În mod special este recomandat pacienţilor malnutriţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală.

NUTRINEAL se administrează numai intraperitoneal. Nu este destinat administrării intravenoase.

Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite în punga exterioară la temperatura corpului pentru reducerea disconfortului pacientului. Acest lucru trebuie efectuat folosind căldură uscată, cu ajutorul unui dispozitiv conceput special în acest scop. Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde din cauza riscului de vătămare a pacientului sau de accentuare a disconfortului.

Trebuie păstrată o tehnică aseptică pe toata durata procedurii de dializă.

A nu se administra dacă soluţia este decolorată, tulbure, conţine particule, prezintă semne de scurgere sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

Lichidul drenat trebuie examinat pentru a descoperi existenţa fibrinei sau a unui aspect tulbure, care ar putea fi semne de peritonită.

Exclusiv de unică folosinţă.

Schema terapeutică, frecvenţa de administrare, volumul de schimb, durata menţinerii şi a dializei trebuie iniţiate şi supravegheate de către medicul curant.

Tratamentul trebuie reevaluat după 3 luni, dacă nu se observă o ameliorare a stării clinice şi parametrilor biochimici ai pacientului.

Nutrineal nu trebuie utilizat:

• la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre aminoacizi şi la oricare dintre excipienţi.

• la pacienţii cu uremie peste 38 mmol/l.

• în caz de simptome uremice.

• acidoză metabolică.

• anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor.

• insuficienţă hepatică.

• hipokaliemie severă.

• O complicaţie cunoscută, rară, a terapiei prin dializă peritoneală o reprezintă o afecţiune denumită scleroză peritoneală încapsulată (SPI). SPI a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu soluţii pentru dializă peritoneală, inclusiv NUTRINEAL.

• Dacă se dezvoltă peritonita, alegerea tratamentului antibiotic şi a dozelor necesare ar trebui realizată, ori de câte ori este posibil, în funcţie de antibiograma efectuată pe organismele izolate. Înainte de identificarea organismelor implicate, ar putea fi indicată iniţierea unei antibioterapii cu spectru larg.

• Acidoza metabolică trebuie corectată înainte de şi în timpul tratamentului cu Nutrineal.

• Siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii nu au fost stabilite.

• În timpul dializei peritoneale poate să apară reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent (incluzând vitamine hidrosolubile). Trebuie luată în considerare terapia de substituţie, în funcţie de necesar.

  Aportul de proteine din dietă trebuie monitorizat.

• Tratamentul prin dializă peritoneală trebuie realizat cu precauţie la pacienţii cu: 1) situaţii care afectează peretele abdominal, inclusiv distrugerea membranei peritoneale sau a diafragmului în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca urmare a anomaliilor congenitale sau a traumatismelor, până când procesul de vindecare este complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistule intestinale sau colostomie, rinichi mari polichistici sau alte afecţiuni care afectează integritatea peretelui abdominal, suprafaţa acestuia sau cavitatea intra- abdominală; şi 2) alte afecţiuni, inclusiv aplicarea unei grefe aortice şi afecţiuni pulmonare severe.

• Introducerea unei cantităţi prea mari de soluţie pentru dializă în cavitatea peritoneală poate determina apariţia distensiei abdominale sau a durerilor abdominale şi/sau a respiraţiei dificile. Tratamentul acestei supra-umpleri îl reprezintă drenarea soluţiei din cavitatea peritoneală.

• Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a evita supraîncărcarea hidrică sau deshidratarea. Se va ţine o evidenţă strictă a echilibrului hidric şi se va monitoriza cu atenţie greutatea pacientului.

• Potasiul nu este adăugat în soluţia NUTRINEAL datorită riscului de hiperkalemie.

  În cazurile în care există o potasemie normală sau hipokaliemie, poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie maximă de 4 mEq/L) pentru a preveni hipokaliemia; această suplimentare trebuie realizată după evaluarea atentă a nivelurilor de potasiu seric şi total, numai la indicaţia unui medic.

• Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), parametrii biochimici sanguini (inclusiv hormonii paratiroidieni) şi parametrii hematologici trebuie evaluaţi periodic.

• La pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizată regulat glicemia, iar doza de insulină sau doza altor medicamente antidiabetice trebuie ajustată.

• O parte din aminoacizii din compoziţia Nutrineal este metabolizată la metaboliţi azotaţi, cum este ureea. Dacă dializa este insuficientă, formarea suplimentară de metaboliţi determinată de utilizarea Nutrineal poate duce la apariţia de simptome uremice, cum sunt anorexie sau vărsături. Simptomele pot fi tratate prin reducerea numărului de schimburi cu Nutrineal,

  întreruperea administrării Nutrineal sau prin creşterea dozei de soluţie fără aminoacizi administrate în cursul unei şedinţe de dializă.

• La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile şi riscurile utilizării soluţiei de dializă peritoneală cu conţinut mic de calciu trebuie evaluate cu atenţie, deoarece poate să apară agravarea hiperparatiroidismului.

• Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu NUTRINEAL. Concentraţia sanguină a altor medicamente dializabile poate fi redusă pe parcursul dializei.

• La pacienţii trataţi cu glicozide cardiace, concentraţiile plasmatice ale potasiului, calciului şi magneziului trebuie atent monitorizate, deoarece există riscul intoxicaţiei digitalice. Poate fi necesară administrarea de suplimente care conţin potasiu.

Nu există date clinice privind expunerea în timpul sarcinii şi alăptării şi nu sunt disponibile studii la animale. Nutrineal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Vezi pct. 4.4.

Pacienţii cu afecţiune renală în stadiul terminal care se află în tratament prin dializă peritoneală pot dezvolta reacţii adverse, care ar putea afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt cele posibil asociate cu Nutrineal sau asociate cu procedura de dializă peritoneală.

Reacţiile adverse care au apărut la pacienţii aflaţi în tratament cu Nutrineal din studii clinice şi studii după comercializare sunt enumerate mai jos.

Frecvenţa este determinată pe baza următoarei scale: Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 -

<1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100), rare (>1/10 000 - <1/1000), foarte rare (<1/10 000).

*Termenii greaţă şi vărsături nu sunt disponibili în MedDRA 11.0. Această terminologie a fost păstrată pentru a reflecta datele disponibile.

Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedură, includ: infecţii la nivelul locului de inserţie a cateterului, complicaţii legate de cateter şi peritonită bacteriană.

Consecinţele posibile ale supradozajului includ hipervolemie şi dezechilibre electrolitice. Tratamentul supradozajului:

• În caz de hipervolemie, se continuă dializa peritoneală cu soluţii hipertone şi se ajustează corespunzător echilibrul hidric.

• Tratamentul tulburărilor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic verificat după testarea sanguină. Cea mai probabilă tulburare, hipokaliemia, poate fi echilibrată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea de clorură de potasiu în soluţia de dializă peritoneală, prescrisă de medicul curant (vezi pct. 6.2).