PRAMISTAR 600 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
#: Pentru medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (#) regulile de prescriere sunt stabilite prin Contractul Cadru.
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PRAMISTAR 600mg
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales la vârstnici.
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică. Sarcina şi alăptarea.
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea, acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn. Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5. Totuşi, în
comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe zi a scăzut
semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a plasmei.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează. De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
| Aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă | Reacţii adverse |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Mai puţin frecvente | Apetit scăzut |
| Tulburări psihice | FrecventeMai puţin frecventeRare | Agitaţie, insomnieStare de confuzie Disforie |
| Tulburări ale sistemului nervos | FrecventeMai puţin frecvente | AmeţeliTremurături |
| Tulburări gastro-intestinale | FrecventeMai puţin frecventeRare | Greaţă, dureri în abdomenulsuperiorXerostomie, dispepsie Encoprezis |
| Tulburări musculo-scheletice şiale ţesutului conjunctiv | Rare | Spasme musculare |
| Tulburări renale şi ale căilorurinare | Rare | Enurezis |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - PRAMISTAR 600mg
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală.
Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale, medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor capacităţi mentale.
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au fost atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu
diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg corp
la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam. Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în tractul
digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
Proprietăți farmaceutice - PRAMISTAR 600mg
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - OPADRY YS-5-7092
Hidroxipropilceluloză Dioxid de titan (E 171) Hidroxipropilmetilceluloză Macrogol 3350
Macrogol 400
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.