NORMIX 200mg/10ml GRAN. PT. SUSP. ORALA

-Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom diareic;

-Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);

-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;

-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.

Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat administrării la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Doze

Tratament antidiareic
200 mg rifaximină (10 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore.

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (20 ml suspensie orală) administrate la interval de 12 ore.

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
400 mg rifaximină (20 ml de suspensie) administrate la interval de 8 ore.

Mod de administrare

Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii care prezintă dificultate la înghiţire.
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.

Dozele pot fi ajustate cantitativ şi frecvenţa administrării poate fi modificată în funcţie de recomandarea medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.

Reconstituirea suspensiei
Se adaugă apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi se agită puternic. Se adaugă apă din nou până când suspensia atinge semnul marcat pe sticlă. Sticla trebuie foarte bine agitată înainte de utilizare.

Administrarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea administrării rifaximinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.
Până în prezent, din datele disponibile descrise la pct 5.1, nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.

Hipersensibilitate la rifaximină, rifampicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Diverse tipuri de obstrucție intestinală și leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.

În timpul unui tratament de lungă durată cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%), determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care, similar altor antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.

Normix conţine zahăr.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este puţin probabil să existe risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.

Studiile clinice privind interacţiuni farmacocinetice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450, au demonstrat că rifaximina nu afectează semnificativ farmacocinetica midazolamului sau a altor anticoncepţionale orale care conţin etinilestradiol şi norgestimat. Așadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate prin intermediul acestor enzime.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.

Fertilitatea

Pe baza studiilor la animale care nu au evidenţiat efecte toxice nocive, directe sau indirecte asupra fertilităţii, este posibil ca fertilitatea să nu fie afectată la bărbaţi şi femei.

Cu toate că în studiile clinice controlate au fost raportate amețeli și somnolență rifaximina are o influențănesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare (incluzând cazuri izolate): vărsături apărute după prima administrare şi care sunt tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip urticarian.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În studii clinice efectuate cu administrarea rifamixinei în doze mai mari decât cele recomandate (1.600 mg pe zi), reacţiile adverse raportate au fost similare celor întâlnite la administrarea dozelor recomandate de rifaximină sau celor semnalate în cazul utilizării de placebo.

Cu toate acestea, în caz de supradozaj accidental se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.