Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - IBUPROFEN 50mg/g
Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de echimoze mici, lovituri sau întinderi, torticolis sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri lombare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Doze
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani):
Doza recomandată este de 50 până la 125 mg ibuprofen, care corespunde la 4 până la 10 cm de gel,
care se aplică pe zona afectată și se masează ușor până se absoarbe. Gelul trebuie utilizat de maximum
patru ori pe zi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.
A se reevalua tratamentul după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), în special dacă simptomele se agravează sau persistă.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
Aplicare pe tegumentul cu leziuni sau cu afecțiuni.
-
Al treilea trimestru de sarcină.
-
Numai pentru uz extern.
-
Nu se utilizează cu pansamente ocluzive.
-
Trebuie evitată expunerea zonei tratate la soare.
-
Trebuie evitată aplicarea simultană, pe aceeași suprafață, a altor produse cu administrare topică.
-
Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen Dr.Max pe o perioadă de timp îndelungată sau pe suprafețe
mari.
Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe tegumentul intact, sănătos și fără răni sau leziuni deschise. Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele și nu trebuie ingerat.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), starea clinică a pacientului trebuie evaluată.
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen ( vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.
Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în
considerare un tratament alternativ (după caz).
Copii și adolescenți
Ibuprofen Dr.Max nu este destinat utilizării la copii (cu vârsta sub 12 ani). Siguranţa şi eficacitatea
Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Nu au fost descrise interacțiuni în cazul administrării cutanate, cu toate acestea, se recomandă precauție când se ia în considerare posibilitatea utilizării concomitente a altor analgezice cu
administrare topică în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr.Max.
Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate determina creșterea
incidenței reacțiilor adverse. Din cauza absorbției sistemice scăzute a Ibuprofen Dr.Max administrat topic, interacțiunile descrise la administrarea orală a AINS sunt puțin probabil să apară.
Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Sarcina
Ibuprofenul trebuie evitat în timpul sarcinii. În timpul ultimului trimestru de sarcină, există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă.
Declanșarea travaliului poate fi întârziată, iar durata acestuia poate fi crescută.
Nu există date clinice în urma utilizării formulelor topice ale Ibuprofen Dr.Max în timpul sarcinii.
Chiar dacă expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă
expunerea sistemică la Ibuprofen Dr.Max atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru
un embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Dr.Max nu ar
trebui administrat decât dacă este clar necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durată tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv Ibuprofen Dr.Max poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La
sfârșitul sarcinii poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Ibuprofen Dr.Max este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul apare în laptele matern în cantități foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarii alăptați.
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100): eritem localizat de intensitate moderată, dermatită, iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.
Rare (>1/10.000 și <1/1.000): fotodermatită.
Foarte rare (<1/10.000): reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv eritem multiform,
dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Un supradozaj cu ibuprofen administrat topic este foarte puțin probabil. În cazul ingestiei accidentale, simptomele depind de doza ingerată și de timpul scurs de la ingerare.
Simptomele supradozajului cu ibuprofen includ: greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, vertij, spasme și hipotensiune arterială.
Abordare terapeutică
Tratamentul este simptomatic și de susținere. Trebuie luată în considerare corectarea dezechilibrelor
electrolitice severe.
Proprietăți farmacologice - IBUPROFEN 50mg/g
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13
Ibuprofen Dr.Max este destinat administrării topice. Acesta conține ca substanță activă ibuprofen, un derivat de acid fenilpropionic, care își exercită efectele antiinflamatorii și analgezice direct la nivelul țesuturilor inflamate subadiacente locului aplicării, în principal prin inhibarea ciclooxigenazei, cu
scăderea biosintezei prostaglandinelor.
Absorbţie
Aproximativ 22% din doza finită de substanță activă penetrează pielea în decurs de 48 ore. Cu toate
acestea, este puțin probabil ca valorile concentrațiilor plasmatice atinse să fie suficiente pentru a cauza reacții adverse sistemice, cu excepția cazurilor rare, la persoane cu hipersensibilitate la ibuprofen.
Distribuţie
În plasma umană, ibuprofenul se găsește în procent de peste 99% legat de albumină, la nivelul unui singur loc principal de legare. Acest procent crescut de legare de proteinele plasmatice determină un volum de distribuție relativ scăzut.
Metabolizare
Ibuprofenul este metabolizat aproape complet, cu o cantitate mică sau inexistentă de medicament
nemetabolizat identificată în urină. Cei doi metaboliți principali ai săi sunt formați prin oxidare și sunt ulterior, glucuronoconjugați cu acid glucuronic. Metaboliții ibuprofenului nu prezintă activitate farmacologică.
Principala cale de eliminare este reprezentată de metabolismul oxidativ, prin intermediul enzimelor CYP, ducând la metaboliți inactivi. CYP2C9 este cel mai important catalizator pentru formarea tuturor metaboliților oxidativi ai ibuprofenului. De asemenea, CYP2C8 este implicat în metabolizarea ibuprofenului.
În plus, nu par să existe diferențe semnificative între calea de administrare orală și cea topică în ceea ce privește metabolizarea sau eliminarea.
Eliminare
Cantitatea totală a ibuprofenului și a metaboliților săi care se regăsește în urină este cuprinsă între 70% și 90% din doza administrată. Cei doi metaboliți principali, 2-hidroxi-ibuprofen și carboxi-ibuprofen, se regăsesc în proporție de aproximativ 23% și, respectiv, 40% din doză.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al ibuprofenului este de aproximativ 1,6 ore.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date suplimentare din studiile la animale care să completeze secțiunile de mai sus.
Proprietăți farmaceutice - IBUPROFEN 50mg/g
Levomentol Carbomer A
Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului) Alcool izopropilic
Glicerol (E 422)
Apă purificată
Înainte de prima deschidere:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere a tubului:
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și
dispozitiv de perforare.
50 g
100 g
150 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.