Tratamentul secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice în cazul căruia este necesară reducerea vâscozității mucusului bronșic pentru a facilita expectorația la adulți.

Doze

Sunt recomandate următoarele doze de ACC cu aromă de mure:

Numai pentru adulți

1 plic o dată pe zi (echivalent cu acetilcisteină 600 mg pe zi).

ACC cu aromă de mure nu este potrivit pentru utilizare la adolescenți și copii. Pentru aceștia sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Mod de administrare

Pulberea orală conținută într-un plic trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea orală stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor. Pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire.

Aceasta poate fi luată fără apă.

Pacienții vârstnici și slăbiți

Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea orală dimineața.

Durata utilizării

ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală. Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Notă:

Posibilitatea existenței mirosului de sulf nu indică alterarea produsului, deoarece este o caracteristică a substanței active conținută de acest medicament.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Copii cu vârsta sub 2 ani

Apariția reacțiilor cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar ca fiind corelate temporar cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise. Dacă modificările cutanate și ale mucoasei apar pentru prima dată, trebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt (vezi, de asemenea, pct. 4.8).

La pacienții cu astm bronșic poate să apară bronhospasmul. În cazul apariției bronhospasmului tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu ulcer peptic, în special atunci când se utilizează concomitent cu medicamente care irită membrana mucoasă a tractului gastro-intestinal.

Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie evitat la acești pacienți, deorece acetilcisteina are un efect asupra metabolismului histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncărimi).

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul incipient, poate determina lichefiere și, prin urmare, o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze o cantitate suficientă, se recomandă inițierea unor măsuri adecvate (precum drenajul postural și aspirația).

Copii și adolescenți

Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 2 ani.

ACC cu aromă de mure conține aspartam, sorbitol și sodiu

Acest medicament conține 0,5 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține până la 527 mg sorbitol în fiecare plic. Efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul dietetic de sorbitol (sau fructoză) ar trebui să fie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză (IEF) nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică se poate spune că practic

„nu conține sodiu”.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Combinarea cu antitusive

Medicamentele care inhibă reflexul tusei nu trebuie administrate în același timp cu acetilcisteina.

Antibiotice

Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor (tetracicline (excluzând doxiciclina), cefalosporine, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Cărbunele activat administrat în doze mari

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Acetilcisteină/trinitrat de glicerină

Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate produce o intensificare a efectelor vasodilatator și antiagregant plachetar ale trinitratului de glicerină (nitroglicerină).

Dacă este considerat necesar un tratament concomitent cu nitroglicerină și acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o potențială hipotensiune, care poate fi gravă și se poate identifica prin cefalee.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator

• Acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.

• În testele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici. Nu este recomandată dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Fertilitatea

Nu au fost observate efecte asupra fertilității în studiile efectuate pe animale (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).

Acetilcisteina traversează placenta. Datele disponibile nu indică riscuri asupra copilului.

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu- risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.

Acetilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvență: Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1,000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu efect necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

*Reacții de hipersensibilitate, includ, de exemplu, edem angioneurotic, prurit (mâncărime), și urticarie (exantem).

**În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții adverse cutanate severe precum sindromul Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) la administrare temporară de acetilcisteină. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise (vezi pct. 4.4).

În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.

În plus, apariția hemoragiilor asociate cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar, parțial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Până în prezent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost tratați cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicației.

Experiența dobândită din tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la om, este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină.

Simptome ale intoxicației

• Supradozajul poate duce la simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea.

• Sugarii prezintă un risc de hipersecreție.

  Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

• Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.