MEPIVASTESIN 30 mg/ml SOL. INJ.

Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în variate tratamente şi intervenţii chirurgicale stomatologice (şlefuirea dinţilor pentru coroane şi punţi, prepararea cavităţilor, extirpări vitale, incizii pentru abcese, apextomie, extirpări, chirurgia maxilarului).

Trebuie administrat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace. Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie.

Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg).

Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3.)

Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie mepivacaină/kg.

Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.

Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de exemplu reinjectare) sau în insuficienţă renală sau hepatică.

În aceste cazuri, se recomandă scăderea dozei (cantitatea minimă care asigură profunzimea necesară anesteziei).

Doza trebuie în mod corespunzator redusă în cazul pacienţilor cu afecţiuni asociate (angină pectorală, ateroscleroză) (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizării în stomatologie, administrare oromucozală.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde.

Viteza injectării nu trebuie să depăşescă 0,5 ml în 15 secunde, de exemplu un cartuş pe minut. Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii intravasculare accidentale.

Hipersensibilitate la clorhidratul de mepivacaină sau la oricare dintre excipienţi. Hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amidic.

Tulburări severe de ritm cardiac, cum sunt: bloc de ramură de grad II şi III, bradicardie severă (45- 50 bătăi/min).

Insuficienţă cardiacă severă, Hipotensiune arterială severă. Porfirie hepatică.

Epilepsie necontrolată prin tratament.

Copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).

Se recomandă evitarea administrării mepivacainei la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante.

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate sau injectarea intravenoasă accidentală rapidă pot provoca reacţii toxice.

Nu se recomandă administrarea prin infiltraţie a anestezicelor locale în zonele infectate sau inflamate.

Injectarea intravenoasă accidentală poate determina hemoragie severă şi creşte riscul hemoragic (vezi pct. 4.5

Se recomandă anamneza atentă înaintea administrării mepivacainei.

Este necesară prudenţă în administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, angină pectorală, tuburări de coagulare, hipoxie, hiperkaliemie sau acidoză, precum şi cu antecedente de hipertermie malignă.

Anestezicul trebuie administrat sub supraveghere medicală; administrarea trebuind întreruptă la apariţia primului semn de toxicitate.

La administrarea mepivacainei trebuie să fie disponibile:

• echipament adecvat pentru resuscitare;

• medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,

• atropină şi vasopresoare sau adrenalină;

• personal instruit pentru a acorda asistenţa medicală în situaţiile de urgenţă.

Atenţionare pentru sportivi: medicamentul conţine mepivacaină, care poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu aprindină (antiaritmice clasa I b), deoarece determină efect toxic aditiv. Aprindina prezintă reacţii adverse similare datorită structurii sale chimice înrudite anestezicelor locale.

Efectul toxic sinergic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter şi tiopental.

Administrarea de antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene şi anticoagulante poate creşte riscul hemoragic (puncţia anestezică poate determina o sângerare importantă şi tendinţa la hemoragie este crescută).

Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea mepivacainei la gravide. De aceea, se recomandă evitarea administrării în timpul sarcinii.

Deoarece anestezicele locale cu structură amidică se excretă în lapte în cantităţi foarte mici, se recomandă prudenţă la administrarea mepivacainei în timpul alăptării.

Mepivacaina influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Medicul stomatolog trebuie să atenţioneze pacientul să evite aceste activităţi câteva ore de la administrare.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse care pot să apară după administrarea mepivacainei sunt similare cu cele raportate la administrarea altor anestezice locale de tip amidic. Aceste reacţii sunt, în general, dependente de doză.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: tremor, nistagmus, cefalee.

Tulburări psihice

Rare: nervozitate, agitaţie, logoree.

Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă.

Tulburări cardiace

Rare: efect inotrop negativ.

Dozele mari pot determina tulburări de conducere, bradicardie, bloc atrio-ventricular, aritmii ventriculare.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială.

Dozele mari pot determina vasodilataţie, colaps.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: tahipnee, urmată de apnee.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: sunt reacţii alergice reprezentate de erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edeme sau reacţii de tip anafilactic.

În caz de supradozaj poate să apară stimulare nervos centrală, tremor, dezorientare, vertij, creşterea metabolismului şi a temperaturii corporale şi la doze foarte mari, trismus şi convulsii. Pot să apară aritmii, hipertensiune arterială, dispnee, bronhodilataţie, greaţă, vărsături, bradicardie şi vasodilataţie. La primul semn de alarmă trebuie întreruptă administrarea, apoi se va aşeza pacientul în clinostatism şi se va monitoriza respiraţia; în caz de dispnee, se va administra oxigen sau se va face respiraţie artificială.

În caz de convulsii se administrează intravenos diazepam 10 - 20 mg; trebuie evitată administrarea barbituricelor.

De asemenea, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.