SINUPRET SIROP JUNIOR 2+ SIROP
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SINUPRET
Medicament pe bază de plante pentru tratamentul simptomatic al rinosinuzitei acute și cronice. Acest medicament este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
7,0 ml de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta între 6-11 ani:
3,5 ml de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta între 2-5 ani:
2,1 ml de 3 ori pe zi
Copii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15322/2024/01Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiUtilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată din cauza lipsei de date (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică
Nu există date suficiente pentru a face recomandări de doze specifice în caz de insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrare Pentru administare orală.
Este inclusă o măsură dozatoare.
Sinupret Sirop Junior 2+ se administrează de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz, seara) nediluat sau cu puțină apă. Dacă este necesar, ulterior, poate fi înghițit puțin lichid, de preferință un pahar cu apă. Sinupret Sirop Junior 2+ poate fi luat cu alimente, cu băuturi precum și independent de mese. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să utilizeze Sinupret Sirop Junior 2+ după masă.
A se agita înainte de utilizare.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se agravează sau persistă după 1 săptămână, trebuie cerut sfatul unui medic (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sunt necesare un examen de diagnostic diferențial și un tratament medical dacă simptomele se agravează în timpul administrării acestui medicament, persistă mai mult de 1 săptămână, reapar periodic sau dacă apar simptome precum epistaxis, febră, dispnee, durere severă, rinoree purulentă, tulburări de vedere, asimetrie a jumătatei feței sau ochilor sau parestezii faciale.
O atenție deosebită este necesară la pacienții cu gastrită și la pacienții cu sensibilitate gastrică. Acești pacienți trebuie să utilizeze Sinupret Sirop Junior 2+, de preferință, după mese și cu un pahar cu apă.
Copii
Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date suficiente.
Acest medicament conține maltitol.
Acest medicament conține sorbitol 256 mg în 7 ml, 128 mg în 3,5 ml și 77 mg în 2,1 ml, ceea ce este echivalent cu 36,6 mg/ml.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente până în prezent.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Sinupret Sirop Junior 2+ în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, utilizarea Sinupret Sirop Junior 2+ trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă principiile active/metaboliții Sinupret Sirop Junior 2+ sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, Sinupret Sirop Junior 2+nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date despre efectele asupra fertilităţii.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată în funcție de următoarea convenție: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente:
Tulburări gastro-intestinale (cum ar fi dureri epigastrice, greață).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente:
Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (exantem, eritem, prurit) Cu frecvență necunoscută:
Reacții alergice severe (angioedem, dispnee, edem facial)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - SINUPRET
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratamentul răcelii, Codul ATC: R05X
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica.
Date preclinice de siguranță
Pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea cronică, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și farmacologia siguranței, datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea.
Proprietăți farmaceutice - SINUPRET
Maltitol, lichid (conține sorbitol) Glicerol 85 %
Apă purificată Hidroxipropilbetadex Aroma de cireșe
Acid citric monohidrat Potasiu sorbat
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiții de păstrare după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25° C.
Sinupret Sirop Junior 2+ este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, cu inel de etanșare și sistem de turnare din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă și polietilenă de înaltă densitate, care conține 100 ml sirop și o măsură dozatoare cu gradații la 2,1 ml, 3,5 ml și 7 ml.
Mărime de ambalaj: cutie cu flacon a 100 ml