ACUPAN 20 mg/2 ml SOL. INJ.

Tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor post- operatorii.

Similar tuturor analgezicelor, doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, cu durata peste 15 minute, pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij, transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Mod de administrare

Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu Acupan.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 15 ani, în absenţa studiilor clinice.

Convulsii sau antecedente de tulburări convulsive.

Risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice. Risc de glaucom cu unghi închis.

Atenţionări speciale

Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient.

Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic. Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).

Precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală, în particular la vârstnici, datorită eliminării preponderent urinare a Acupan, poate fi necesară o adaptare a posologiei.

La pacienţii care nu ar trebui să prezinte tahicardie importantă.

Risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă. Excipient

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Asocieri contraindicate

Unele reacţii adverse ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, în special în cazul administrării de:

• antispasmodice atropinice;

• antiparkinsoniene anticolinergice;

• antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;

• antihistaminice H1;

• disopiramide.

În absenţa studiilor pe animale şi a datelor clinice la om, riscul nu se cunoaste; în consecinţă, ca măsură de prevedere, medicamentul nu trebuie prescris în timpul sarcinii şi nici pe timpul alăptării.

Nu este cazul.

Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcție de frecvenţă de apariţie și sunt definite

după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

* Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Simptome

Manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii.

Tratament

Tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în spital.