ENTEROL FORTE 500 mg PULB. PT. SUSP. ORALA IN PLIC

• pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi;

• pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;

• în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de

  Clostridium difficile;

• pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;

• pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.

Doze

Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol Forte pe zi

Mod de administrare Administrare orală.

Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea.

Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi

administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardii;

Pacienți cu un cateter venos central;

Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).

Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză).

• Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală la lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

• Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/ să li se administreze acest medicament.

Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului.

Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2).

Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în

special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez.

Enterol FORTE conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

Sarcina

În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Alăptarea

Datorită absenței datelor referitoare la excreția acestui medicament în laptele matern, utilizarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării.

Enterol FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efectele secundare raportate sunt clasificate în continuare după clasa sistem-organ și după frecvența definită ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 /1000,

<1/100), rar (≥ 1 / 10000, <1 /1000), foarte rar (<1 /10000) și necunoscute (nu poate fi estimat din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.