TETAVAX 0,5ml/doza SUSP. INJ.

Profilaxia tetanosului şi în particular:

• profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care vaccinarea primară este incompletă sau necunoscută;

• profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în ţările în care tetanosul neonatal este frecvent;

• vaccinarea primară;

• rapel.

Doze:

Profilaxia tetanosului post-expunere

În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze riscul de contaminare cu Clostridium tetani

la nivelul plăgii.

Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai jos).

Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc în tabelul de mai jos:

* Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite.

** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.

La subiecţii cu tetanos în antecedente trebuie să li se facă o imunizare primară deoarece răspunsul anticorpilor generat clinic de această boală nu este suficient.

Profilaxia tetanosului neonatal

La femei de vârstă fertilă sau gravide care nu au fost încă imunizate trebuie să se administreze două doze TETAVAX, succesiv, la interval de cel puţin 4 săptămâni; prima doză va fi administrată, de preferat, cu 90 zile sau mai mult înainte de naştere.

Imunizare primară

În cazul în care trebuie vaccinaţi adulţi, schema de vaccinare include 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.

Rapel

Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la fiecare 10 ani după aceea.

Mod de administrare

Având în vedere caracterul adsorbit al vaccinului, se recomandă administrarea acestuia intramuscular pentru a diminua reacţiile locale. Locurile de injectare recomandate sunt: faţa anterolaterală a coapsei la sugari şi copii mici şi muşchiul deltoid la adulţi.

De asemenea, se poate administra şi subcutanat profund. Calea intradermică nu este recomandată.

Riscul letal asociat tetanosului exclude orice contraindicaţie potenţială şi impune profilaxia în cazul expunerii post-lezionale.

În alte cazuri:

• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.

• Contraindicaţiile obişnuite ale tuturor vaccinurilor: este preferabil ca vaccinarea să fie amânată în caz de febră, boală acută, boală cronică evolutivă.

• Reacţie de hipersensibilitate sau tulburare neurologică survenite după o vaccinare anterioară cu acest vaccin.

La subiecţii care au prezentat un sindrom Guillain Barré sau o neuropatie a plexului brahial la administrarea anterioară a unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică, se recomandă dozarea titrului de anticorpi antitetanos înainte de vaccinare. Decizia de a administra un vaccin ce conţine anatoxină tetanică se va face în funcţie de rezultatele obţinute şi de evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale.

A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge.

Ca pentru toate vaccinurile injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat şi trebuie menţinută o supraveghere în cazul unui posibil şoc anafilactic după administrare.

Un tratament imunosupresor sau imunodeficienţa pot induce o diminuare a răspunsului imun la vaccin. În acest caz, se recomandă vaccinarea după terminarea tratamentului, sau asigurarea unei bune protecţii a pacientului. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum este infecţia cu HIV, se recomandă dacă boala preexistentă permite un răspuns prin anticorpi, chiar şi limitat.

Pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoanele care au primit o vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n.

≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

Nu au fost raportate contraindicaţii la administrarea vaccinului în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare cu alte vacinuri uzuale, dacă se folosesc locuri diferite de administrare.

Pe baza datelor clinice şi experimentale disponibile până în prezent, acest vaccin poate fi administrat, la nevoie, în timpul sarcinii, indiferent de stadiul acesteia.

TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe baza datelor din raportările spontane, următoarele evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului TETAVAX. Aceste evenimente au fost foarte rar raportate (<0,01%), totuşi incidenţa exactă nu poate fi precis calculată.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii de hipersensibilitate de tip I.

Tulburări ale sistemului nervos:

Cefalee, vertij

Tulburări vasculare:

Hipotensiune arterială (in contextul reacţiei de hipersensibilitate de tip I).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Simptome de tip alergic, ca urticaria, pruritul generalizat sau eritem.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Mialgie, artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Reacţii la locul injectării, cum sunt durerea, erupţie, induraţie sau edem, pot surveni în primele 48 de ore şi persista timp de 1 – 2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de nodul subcutanat. Cazuri de abcese septice au fost raportate în mod excepţional. Incidenţa şi severitatea acestor fenomene locale pot fi influenţate de localizarea, calea şi metoda de administrare, precum şi de numărul de doze anterioare primite.

Febră pasageră, stare de rău.

Toate aceste reacţii au fost observate mai ales la subiecţi hiperimunizaţi, în cazul rapelurilor prea frecvente.

Reacţii adverse posibile (nu au fost raportate în legătură cu TETAVAX, ci cu alte vaccinuri care conţin unul sau mai multe din componentele antigenice ale TETAVAX):

Sindrom Guillain-Barré şi neuropatie a plexului brahial după administrarea unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică.

Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu este documentat.