STADALAX 5 mg DRAJ. GASTROREZ.

Pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi al tulburărilorcare necesită facilitarea evacuării colonului.

Doze

Copii şi adolescenţi

Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui medic.

Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Tratament de scurtă durată al constipaţiei

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:
1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Utilizarea în tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului
În tulburările care necesită facilitarea evacuării colonului, dozele iniţiale sunt aceleaşi cu cele pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei (1-2 drajeuri gastrorezistente). Dozele trebuie ajustate continuu în funcţie de necesităţile afecţiunii tratate.

Mod de administrare şi durata tratamentului
Drajeurile trebuie luate de preferinţă dimineaţa sau seara, pe stomacul gol. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu lichide suficiente.

Administrarea seara duce la evacuarea colonului după aproximativ 10 ore. Administrarea dimineaţa, pe stomacul gol, duce la evacuarea colonului după aproximativ 6 ore.

În absenţa unui diagnostic confirmat, laxativele trebuie utilizate doar pe perioade scurte de timp. Utilizarea prelungită de Stadalax duce în mod frecvent la accentuarea suprimării motilităţii intestinale.

În cazurile de constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Ileus, obstrucţie intestinală, tulburări gastrointestinale acute (de exemplu boli inflamatorii intestinale acute, apendicită acută)

• dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

• Copii cu vârsta sub 2 ani

Stadalax nu trebuie utilizat în cazul tulburărilor de echilibru hidric sau electrolitic (de exemplu deshidratare severă).

În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (nu mai mult de 5 zile).

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea şi poate declanşa simptome cum ar fi senzaţie de sete şi oligurie. În anumite situaţii (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi vârstnici) aceasta poate avea efecte periculoase asupra sănătăţii. În astfel de cazuri, administrarea Stadalax trebuie întreruptă iar apoi continuată doar sub supraveghere medicală.

În cazul utilizării necorespunzătoare (pe o perioadă prea lungă sau în doze prea mari), este frecventă pierderea de lichide, potasiu sau alţi electroliţi. Aceasta poate accentua inerţia colonului. De asemenea, pot apărea tulburări ale funcţiei cardiace şi slăbiciune musculară, în special în cazul asocierii cu diuretice şi corticosteroizi. Sensibilitatea la glicozidele cardiace poate creşte.

Pacienţii au raportat prezenţa sângelui în scaun (hematochezie), aceasta a fost de obicei uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat bisacodil au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a bisacodilului.

Copii şi adolescenţi

Înaintea utilizării la copii cu constipaţie cronică, trebuie făcut un diagnostic diferenţial. Nu trebuie administrat bisacodil la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Stadalax conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine zahăr şi glucoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Bisacodilul poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrelor electrolitice produse de alte medicamente (de ex. diuretice, corticosteroizi). Dezechilibrele electrolitice (în special hipokaliemia) pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace

Laptele şi alte substanţe care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide) nu trebuie utilizate în asociere cu bisacodil. Dacă este necesară utilizarea unor astfel de medicamente, acestea trebuie administrate cu cel puţin jumătate de oră după administrarea Stadalax.

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra sarcinii la om.

De la punerea pe piaţă a bisacodilului, nu s-au raportat efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii controlate.

Din această cauză, similar altor medicamente, Stadalax, trebuie administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Datele clinice arată că nici metabolitul activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), nici glucuronoconjugaţi săi nu sunt excretaţi în laptele matern. Din această cauză, Stadalax poate fi utilizat în timpul alăptării la recomandarea medicului..

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că datorită raspunsului vasovagal (de ex. crampe abdominale), pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţelile şi/sau sincopele. Dacă apar crampe abdominale, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100, rare: ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare: <1/10000, cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare: deshidratare

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă,vărsături, prezenţa sângelui în scaun (hematocheză), disconfort abdominal, disconfort rectoanal

Rare:colită.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: sincopă

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Simptome ale intoxicaţiei

În cazurile de supradozaj pot să apară diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi de lichide, potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.

Tratamentul intoxicaţiei

În cazul supradozajului acut, la scurt timp de la ingestie, efectele medicamentului pot fi micşorate sau împiedicate prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Dacă este necesar, trebuie luate în considerare măsuri de re-echilibrare. În anumite cinrcumstanţe, poate fi utilă administrarea de antispastice.

Precauţii

Este în general cunoscut că supradozajul cronic cu laxative (de ex. Stadalax), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, raportate ca fiind asociate abuzului cronic de laxative.