SEDISTRESS 500 mg COMPR. FILM.

Medicament pe bază de plante cu utilizare tradiţională pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul.

Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată.

Sedistress este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Doze

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani:

• Pentru ameliorarea stresului psihic temporar: 1 până la 2 comprimate pe zi.

• Pentru a facilita somnul: 1 comprimat seara, cu ½ oră înainte de culcare. Dacă este necesar, al doilea comprimat poate fi luat mai târziu.

  Doza poate fi crescută conform instrucțiunilor medicului curant sau farmacistului (maxim 3 comprimate pe zi).

  Copii:

  Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct.4.4).

  Durata tratamentului

  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15491/2024/01-02-03-04-05

  Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

  Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

  Mod de administrare

  Administrare orală.

  Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății.

Utilizarea concomitentă cu sedative de sinteză (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată. Pentru a evita orice interacțiune cu medicamentele, pacienții sunt rugați să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice alt tratament urmat în timpul tratamentului cu Sedistress.

Sarcina

Nu există date privind utilizarea Sedistress la gravide. Un studiu la o specie de animal a arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă substanța activă sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. În absența unor date suficiente de siguranță, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date în legătură cu fertilitatea.

Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Nu se cunosc.

Dacă apar reacții adverse, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății .

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.