GELOPLASMA 3 g/100 ml SOL. PERF.

Tratamentul de urgență al stărilor de șoc:

• șoc hipovolemic rezultat în urma: hemoragiilor, deshidratării, permeabilității capilare crescute, arsurilor;

• șoc vasoplegic de etiologie traumatică, chirurgicală, septică sau toxică.

  Tratamentul hipovolemiei relative asociată cu hipotensiune, în contextul vasoplegiei aferente medicamentelor cu efect hipotensor, mai ales în timpul anesteziei.

Doze

Doza şi ritmul de administrare depind de condiția pacientului, circumstanțele existente și răspunsul individual la tratamentul de substituție volemică.

Gelatina lichidă modificată se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare poate fi crescută prin utilizarea unei pompe automate.

Doza şi viteza de perfuzare depind de necesitățile individuale, de cantitatea de sânge care trebuie înlocuită și de statusul hemodinamic al pacientului.

Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1-2 pungi), uneori mai mult.

Ca regulă generală, la adulți și copii cu greutatea mai mare de 25 kg, se administrează 500 ml (o pungă) cu o viteză corespunzătoare, în funcție de starea pacientului. Viteza de perfuzare poate fi crescută în caz de hemoragie severă.

Dacă pierderea de sânge/lichide a unui adult este mai mare de 1,5 litri (adică, mai mare de 20% din volumul sanguin), se administrează atât sânge, cât și Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă.

Trebuie monitorizate valorile parametrilor hemodinamici, hematologici și ai coagulării.

Copii și adolescenți

A se vedea mai sus.

Mod de administrare

Soluția se administrează numai intravenos.

• hipersensibilitate la soluţii care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.

  6.1;

• hipersensibilitate la α-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carne roșie (carne de mamifer) și la organe comestibile (vezi pct. 4.4);

• hiperhidratare predominant extracelulară;

• hiperkaliemie;

• alcaloză metabolică;

• finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi pct. 4.6.

Atenționări

Această soluție nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.

Această soluție poate produce alcaloză metabolică, prin prezența ionilor lactat.

Această soluție de gelatină lichidă nu trebuie administrată simultan cu sânge sau produse derivate de sânge (concentrat eritrocitar, plasmă sau fracțiuni plasmatice), ci utilizând două seturi de perfuzare distincte.

La pacienții care au primit până la 2 litri de gelatină lichidă, este posibilă determinarea grupei sanguine, a antigenilor atipici și efectuarea oricăror analize de sânge, cu toate acestea, interpretarea acestora este îngreunată de hemodiluție și este de preferat să se recolteze probele pentru aceste analize înainte de administrarea perfuziei cu gelatină lichidă.

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), este necesară monitorizarea corespunzătoare a pacientului.

Din cauza posibilelor reacții încrucișate care implică alergenul alfa-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal), riscul de hipersensibilizare și de reacție anafilactică consecutivă la soluții care conțin gelatină ar putea fi foarte crescut la pacienți cu antecedente de alergie la carne roșie (carne de mamifer) și la organe comestibile și/sau care au prezentat rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgE anti-alfa-Gal.

Soluțiile coloidale care conțin gelatină nu trebuie utilizate la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

În cazul în care apare o reacție alergică, perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să primească tratament adecvat.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, este posibil ca această soluție să nu aibă efect alcalinizant,

deoarece metabolismul lactatului poate fi afectat.

Acest medicament conține potasiu 5 mmol/l. Pacienții cu funcția renală afectată sau pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație.

Acest medicament conține sodiu 150 mmol/l. Pacienții care urmează o dietă cu aport de sodiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație.

Precauții

Administrarea acestei soluții necesită monitorizare clinică și prin teste de laborator a stării pacientului:

• tensiune arterială și, posibil, presiune centrală venoasă;

• diureză;

• hematocrit și ionogramă.

  Mai ales, în următoarele situații:

• insuficiență cardiacă congestivă;

• insuficiență pulmonară funcțională;

• insuficiență renală severă;

• edem cu retenție de apă/sare;

• supraîncărcare circulatorie;

• tratament cu corticosteroizi și derivați ai acestora;

• tulburări grave de coagulare.

  Hematocritul nu trebui să scadă sub 25%; la pacienții vârstnici, acesta nu trebuie să scadă sub 30%. Trebuie evitate tulburările de coagulare cauzate de diluarea factorilor de coagulare. Dacă se administrează mai mult de 2000 până la 3000 ml de Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă, pre- și intraoperator, se recomandă verificarea concentrației proteinelor plasmatice postoperator, mai ales dacă există semne de edem tisular.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor medicamente pe cale intravenoasă, deoarece nu a fost studiată farmacocinetica componentelor amestecurilor.

Deoarece această soluție conține potasiu, este de preferat a se evita utilizarea potasiului și a medicamentelor care ar putea determina hiperkaliemie (de exemplu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA).

Sarcina

Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă la femei gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Cu toate acestea, până în prezent, nu a fost observat niciun efect embriotoxic, dar există risc de reacții anafilactice/anafilactoide severe, cu suferință fetală și a nou-născutului consecutivă, ca urmare a hipotensiunii materne.

Din cauza acestei reacții alergice potențiale, acest medicament nu trebuie administrat femeilor gravide, aflate la finalul sarcinii.

Similar altor medicamente, beneficiile și riscurile utilizării trebuie evaluate în funcție de starea pacientului: în aceste circumstanţe, acest medicament trebuie prescris numai atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Nu trebuie utilizat pentru profilaxia hipovolemiei în timpul nașterii efectuate cu analgezie sau anestezie epidurală; cu toate acestea, poate fi utilizat pentru tratamentul hipovolemiei, atunci când substituția de volum plasmatic este necesară în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă acest medicament/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate

exclude un risc asupra nou-născuților/sugarilor.

Fertilitatea

Nu există date referitoare la efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității la om sau animale.

Nu sunt relevante.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse observate în timpul administrării acestui medicament sunt:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Doze crescute pot determina supraîncărcare a sistemului circulator cu scădere semnificativă a hematocritului și a proteinelor plasmatice.

Presiunea crescută din circulația pulmonară conduce la extravazarea lichidului în spațiul extravascular și poate determina edem pulmonar.

Dacă apare supradozaj, se opreşte perfuzia și se administrează un diuretic cu acțiune rapidă.

În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie monitorizate valorile electroliților.