Utilizare oculară:

Adulţi, nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:

• ulcere corneene cu Pseudomonas aeruginosa şi alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);

• conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;

• blefarite, blefaroconjunctivite.

  Utilizare auriculară:

  Adulţi şi copii peste un an

  Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:

• otită externă difuză sau localizată, cu reacţie inflamatorie intensă;

• pusee acute ale otitei medii cronice. În acest caz apare o secreţie mucopurulentă prin timpanul perforat. Pseudomonas aeruginosa este unul dintre microorganismele implicate frecvent.

• alte infecţii otice cu germeni sensibili. Tratamentul se va efectua sub supravegherea unui specialist ORL.

  Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.

Utilizare oculară:

Doze

Ulcere corneene

Ciprofloxacin Rompharm trebuie administrat la următoarele intervale, chiar și în timpul nopții:

• În prima zi de tratament, doza uzuală este de 2 picături instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, la 15 minute în primele 6 ore, apoi 2 picături la intervale de 30 minute pentru timpul rămas din prima zi de tratament.

• În a doua zi de tratament se administrează 2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de o oră.

• Din a treia până în a paisprezecea zi, se administrează 2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 4 ore.

  Dacă tratamentul durează mai mult de 14 zile, dozele trebuie ajustate de către medicul specialist.

  Conjunctivite bacteriene/blefarite

  Doza uzuală este de 1 - 2 picături instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 2 ore, timp de 2 zile şi 1 - 2 picături la intervale de 4 ore până când infecția bacteriană dispare. Tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după ameliorarea infecției.

  Mod de administrare oftalmică:

  Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.

  În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie păstrat un interval de cel puţin 15 minute între administrări. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

  Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 2 minute.

  Utilizare auriculară:

  Doze

  În primul rînd se curăţă cu atenţie conductul auditiv extern. Se recomandă ca în momentul

  administrării, soluţia să fie la temperatura camerei sau a corpului pentru a evita stimularea vestibulară. Ciprofloxacin Rompharm se administrează în conductul auditiv extern după cum urmează:

• 3 - 4 picături de 2 - 4 ori pe zi sau mai frecvent, dacă este necesar.

  Mod de administrare auriculară:

  Pacientul se va aşeza în clinostatism, pe partea opusă urechii afectate şi va rămăne în această poziţie timp de 5-10 minute după administrare. În cazuri selecţionate, după curăţarea locală se poate insera în conductul auditiv, de două ori pe zi, un tampon de vată impregnat cu ciprofloxacină soluţie; tamponul poate rămâne în conductul auditiv până la următoarea administrare. În general durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-10 zile. În unele cazuri tratamentul poate fi prelungit, dar în aceste cazuri se recomandă determinarea sensibilităţii florei locale.

  La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea îndelungată poate duce la apariţia şi selectarea de tulpini rezistente.

  Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie să se asigure că picătorul nu intră în contact cu pavilionul urechii sau canalul auditiv extern, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.

  Utilizare la pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală

  Ciprofloxacin Rompharm nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală.

  Utilizare la pacienţi vîrstnici

  Studiile clinice au arătat că nu este necesară o modificare a dozei la vârstnici.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la chinolone.

Generalităţi:

• Medicamentul este destinat exclusiv administrării locale. Nu se injectează intraocular.

• La unii pacienţi, după administrare sistemică de chinolone s-au observat reacţii severe de hipersensibilitate cu risc letal (şoc anafilactic), care pot să apară după prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, parestezii, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie şi prurit. Numai unii pacienţi aveau antecedente de reacţii de hipersensibilitate.

• Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină, măsuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie, administrare de lichide pe cale intravenoasă, antihistaminice, glucocorticoizi, amine vasopresoare injectate intravenos, precum şi monitorizare respiratorie, în funcţie de manifestările clinice.

• Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie oprit la primele semne de erupție cutanată sau prezența oricărui alt semn de reacție de hipersensibilitate.

• Ca şi în cazul altor preparate antimicrobiene, utilizarea prelungită a ciprofloxacinei poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor, la nivelul ochiului sau a conductului auditiv extern. În cazul în care apare o suprainfecţie se va iniţia tratamentul adecvat.

• În timpul tratamentului sistemic cu fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacină pot apărea inflamații și rupturi de tendon, în special la pacienții vârstnici și la pacienți trataţi simultan cu corticosteroizi. Prin urmare, tratamentul cu Ciprofloxacină Rompharm picături oftalmice/ auriculare trebuie oprit la primele semne de inflamație tendinoase (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).

Utilizare oculară:

• În studiile clinice efectuate la pacienţii cu ulcer cornean s-a constatat apariţia unor precipitate albe cristaline (aproximativ 17% din cazuri), precipitat care nu a împiedicat administrarea în continuare a ciprofloxacinei şi nici nu a afectat negativ evoluţia clinică a ulcerului cornean sau vederea.

• Experiența clinică dobândită la copii sub 1 an, în special la nou-născuți, este foarte limitată.

• Deoarece Ciprofloxacin Rompharm conţine conservantul clorură de benzalconiu, poate produce iritaţii oculare şi decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie să îndepărteze lentilele de contact înainte de utilizarea oftalmică a soluţiei Ciprofloxacin Rompharm. Pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 15 minute după instilarea Ciprofloxacin Rompharm înainte de aplicarea lentilelor de contact.

  Utilizare auriculară:

• Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranţa și eficacitatea ciprofloxacină picături auriculare la copii cu vârsta de peste 1 an au fost stabilite în studii clinice controlate.

• Administrarea auriculară a medicamentului necesită supravegherea atentă a pacientului pentru a putea stabili în timp util dacă sunt necesare alte măsuri terapeutice.

• Ciprofloxacin Rompharm conţine conservantul clorură de benzalconiu care poate fi iritantă și provoacă reacții cutanate după administrare auriculară.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile care pot să apară între ciprofloxacina administrată oftalmic sau auricular şi alte medicamente.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare la femeile gravide.

Ciprofloxacin Rompharm trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern.

Se cunoaşte că ciprofloxacina administrată oral se excretă în laptele matern. La femei, după

administrarea orală a unei doze unice de 500 mg ciprofloxacină, s-a evidenţiat prezenţa acesteia în laptele matern în concentraţie de 0,98 µg/ml, dar concentraţia plasmatică la sugar s-a menţinut sub

limita de detecţie. Ca urmare, se vor lua măsuri de precauţie în cazul în care Ciprofloxacin Rompharm se administrează femeilor care alăptează.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare asupra fertilității la om. În studiile la animale după administrare orală de ciprofloxacină nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Ciprofloxacin Rompharm nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La fel ca în cazul tuturor picăturilor oculare, poate apărea temporar vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În

aceste cazuri pacientul trebuie sfătuit să aştepte până când aceste tulburări dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

După utilizare oculară

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee Rare: vertij

Tulburări oculare

Frecvente: precipitat alb, jenă oculară, hiperemie oculară.

Mai puţin frecvente: keratopatie, keratită punctată, infiltrate corneene, fotofobie, scăderea acuității vizuale, edem palpebral, tulburări de vedere, durere oculară, ochi uscat, tumefacție oculară, prurit ocular, hiperlacrimație, secreție oculară, cruste care se formează pe marginea palpebrală, exfoliere palpebrală, edem conjunctival, eritem palpebral.

Rare: toxicitate oculară, keratită, conjunctivită, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculară, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamația ochilor

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: otalgie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: hipersecreție de sinusuri paranazale, rinită

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: disgeuzie

Mai puţin frecvente: greață

Rare: diaree, durere abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: dermatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: afecțiuni de tendon

După utilizare auriculară Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular Cu frecvenţă necunoscută: zgomot în urechi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: dermatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: pirexie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Dozele de Ciprofloxacin Rompharm mai mari decât cele recomandate, administrate topic, pot fi eliminate prin spălare cu apă călduţă.