SEPTOLETE OMNI COLA 3 mg/1 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SEPTOLETE 3mg/1mg
Septolete omni cola este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și antiseptic al simptomelor de iritație de la nivelul gâtului, gurii și gingiilor, inclusiv gingivite și faringite.
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie
dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni cola este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.4.3).
Doza indicată nu trebuie depășită.
Septolete omni cola poate fi utilizat timp de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat după sau înainte de periajul dentar.
Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea timp de cel puțin o oră după administrarea Septolete omni
cola.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani.
Septolete omni cola nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni cola nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se
recomandă prudență la acești pacienți.
Septolete omni cola nu trebuie utilizat la pacienții cu leziuni deschise sau ulcerații în gură sau gât. Excipienți cu efect cunoscut
Septolete omni cola conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Septolete omni cola conține alcool benzilic (E 1519). Acesta poate determina reacții alergice.
Medicamentele care conțin alcool benzilic trebuie utilizate cu prudență în timpul sarcinii și alăptării și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Cantități excesive de alcool benzilic se pot acumula în corpul pacientului și pot provoca acidoză metabolică.
Septolete omni cola conține hidroxianisol butilat (E 320). Acesta poate determina iritație locală (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor.
Septolete omni cola nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană
a clorurii de cetilpiridiniu.
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină şi clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni cola nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a
întrerupe/abţine de la tratamentul cu Septolete omni cola.
Septolete omni cola nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
-
Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
-
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
- Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);
- Foarte rare (< 1/10 000);
-
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemuluiimunitar Reacții anafilactice Reacții dehipersensibilitate Tulburări ale sistemuluinervos Senzație de arsură lanivelul mucoasei Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm Tulburări gastro- intestinale Iritare a mucoasei bucaleSenzație de arsură lanivelul cavității bucale Anestezie a mucoasei bucale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Fotosensibilitate Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimare a SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1 - 3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
Proprietăți farmacologice - SEPTOLETE 3mg/1mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03
Mecanism de acțiune
Clorhidratul de benzidamină este o moleculă cu structură nesteroidiană, cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, tumefierea, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni cola debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită în cazul administrării sistemice. Prin urmare, absorbția
benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).
Distribuţie
În cazul aplicării locale, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți
inactivi.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - SEPTOLETE 3mg/1mg
Acid citric (E 330)
Sucraloză (E 955)
Aromă naturală de cola (conține alcool benzilic (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)) Colorant caramel (E 150a)
Izomalt (E 953)
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.