HYALGAN 20 mg/2 ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - HYALGAN 20mg/2ml
Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii.
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de injectare.
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni. Copii
Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.
Mod de administrare
Hyalgan este destinat injectării intra-articulare şi este disponibil sub formă de soluţie sterilă, gata de utilizare, care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conţinutul flaconului sau al seringii pre-umplute este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut.
Injecţiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulaţiei genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai uşor de atins. De obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. În timpul administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluţia injectabilă din flacon necesită o seringă şi un ac adecvate, sterile, în timp ce soluţia injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare şi este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curăţat cu atenție cu antiseptic. Înainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan.
Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 şi articulaţia trebuie aspirată până când este aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acurateţea injectării ulterioare de Hyalgan. Înainte de injectare trebuie examinat cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile bacteriene.
Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând acelaşi ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detaşare a seringii de aspiraţie şi ataşarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziţionat, trebuie aspirat puţin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă.
Pacientul trebuie sfătuit să îşi odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, cu cât mai puţine exerciţii posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat activitatea până la nivelul normal.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-
Trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu hipersensibilitate la oricare din componentele produsului sau la proteinele de origine aviară.
-
Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie, pentru evitarea apariţiei infecţiei la locul de injectare;
-
O atenţie specială trebuie acordată în cazul pacienţilor cu semne de infecţie în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariţiei artritei bacteriene.
-
Înainte de administrarea Hyalgan se îndepărtează lichidul articular, dacă există.
-
Pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie înainte de administrarea produsului pentru a se observa semne ale unei inflamaţii acute şi medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Hyalgan trebuie început în acest caz.
-
Ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita articulaţia imediat după injecţia intra-articulară.
Produsul se utilizează numai dacă soluţia este clară. De asemenea, vezi şi pct. 6.6.
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent sau în amestec cu alte preparate injectabile intra-articulare, datorită experienţei limitate.
Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent cu medicamente anticoagulante, deoarece având în vedere modul de administrare, poate exista riscul de hemartroză.
Acidul hialuronic interacţionează cu anumite substanţe anestezice locale, prelungind efectul anestezic.
Nu a fost demonstrată incompatibilitatea chimico-fizică cu medicamente de tipul corticosteroizilor ce se utilizează în mod obişnuit în terapia intra-articulară.
Deşi în studiile la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene totuşi, administrarea Hyalgan la femeile gravide sau la cele care alăptează trebuie limitată de medic doar la acele cazuri în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Dacă Hyalgan este prescris la femeile aflate la vârsta fertilă, ele trebuie sfătuite să discute cu medicul cu privire la întreruperea tratamentului, dacă intenţionează să devină gravide sau bănuiesc că sunt gravide.
Nu este de aşteptat ca Hyalgan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid intraarticular şi hiperemie sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în câteva zile în condiţii de repaus şi prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au persistat o perioadă mai îndelungată. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei, dar nu s-a putut demonstra o relaţie de tip cauzal cu acest medicament. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale.
În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectivă, în unele cazuri.
Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie intraarticulară. În timpul administrării de Hyalgan trebuie respectate condiţii stricte de asepsie (vezi cap. 4.4).
Rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului şi acestea au avut o evoluţie favorabilă.
Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupție cutanată, prurit şi urticarie.
Reacţiile adverse raportate prezentate în tabel după terminologia MeDRA, au apărut la pacienţi cărora li s-a administrat Hyalgan, pe perioada studiilor clinice controlate de tip open label (regim deschis) şi din experienţa post marketing dobândită în urma administrării efective a medicamentului.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este prezentată în concordanţă cu terminologia MeDRA: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasǎ de organe , sistem | Frecvenţǎ | Manifestǎri |
| Tulburǎri generale si la nivelul locului de administrare | Rare (≥ 1/10000 pânǎ la ≤ 1/1000) | Reacţii la nivelul locului de administrare- durere articulară, lichid intraarticular, hiperemie, roşeaţǎ, prurit, erupție cutanată, inflamaţie articulară,disconfort, tumefacţie articulară, afectarea mobilitǎţii articulaţiei,hipersensibilitate |
| Foarte rare (≤ 1/10000) | Alte reacţii locale cum ar fi: nodul la locul de administrare,hemoragii, parestezii, pustule, vezicule,bufeuri, hiperpirexie | |
| Tulburǎri musculo-scheletice si ale ţesutului conjunctiv | Foarte rare (≤ 1/10000) | Sinovitǎ, artritǎ reactivǎ, rigiditate articulară |
| Infecţii şi infestǎri | Foarte rare (≤ 1/10000) | Artritǎ septicǎ |
| Tulburǎri ale sistemului imunitar | Foarte rare (≤ 1/10000) | Hipersensibilitate, urticarie, reacţie anafilactoidǎ, şoc anafilactic , boala serului.Alte semne şi simptome de reacţii alergice, cum ar fi:Edem angioneurotic, edem alergic, edem facial, edem epiglotic, edem laringian, edem al buzelor, edem palpebral |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Foarte rare (≤ 1/10000) | Erupție cutanată, erupție cutanată generalizată, prurit, prurit generalizat, eczemǎ, eritem, eritem generalizat,dermatite |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - HYALGAN 20mg/2ml
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice, codul ATC: M09A X01.
Acidul hialuronic, un polimer natural care aparţine clasei glicozaminoglicanilor (acizi mucopolizaharidici) este o componentă importantă a tuturor matricelor extracelulare şi este prezent în concentraţii deosebit de ridicate în cartilaj şi lichidul sinovial.Hyalgan este o soluţie sterilă, vâscoasă, apirogenă, apoasă, tamponată. Substanţa activă a Hyalgan este o fracţie a acidului hialuronic, cu greutate moleculară mare, cu grad înalt de purificare şi definire moleculară, precum şi proprietăţi biochimice, fizico-chimice şi farmacologice deosebite.
Administrarea intraarticulară a acidului hialuronic într-o articulaţie artritică cu degenerarea cartilajului de suprafaţă şi alterarea patologică a lichidului sinovial îmbunătăţeşte funcţionarea articulaţiei.
Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că acidul hialuronic prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătăţire a funcţiei articulaţiilor şi înseamnă că simptomatologia obiectivă şi subiectivă din artrită poate fi ţinută sub control.
Acidul hialuronic endogen conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esenţial pentru proprietăţile lubrifiante şi de atenuare a şocurilor şi este important pentru structura corectă a proteoglicanilor din cartilajul articular. În osteoartrită există o cantitate insuficientă şi o modificare a calităţii acidului hialuronic din lichidul sinovial şi cartilajul articular.
Efectul benefic observat al acidului hialuronic exogen poate fi pus în legătură cu interacţiunile sale cu diferite componente ale cavităţii sinoviale (sinoviocite şi condrocite).
În studii clinice controlate, ciclurile de tratament cu Hyalgan au demonstrat ameliorarea simptomelor de osteoartrită timp de până la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Hialuronatul de sodiu administrat intraarticular este eliminat din lichidul sinovial în 2-3 zile. Studii de farmacocinetică au arătat că acidul hialuronic se distribuie rapid în membrana sinovială.
Concentraţia cea mai mare de acid hialuronic a fost determinată în lichidul sinovial şi capsula articulară, urmate în ordin descrescător de membrana sinovială, ligamente şi musculatura învecinată.
S-a constatat că acidul hialuronic nu este metabolizat în mod semnificativ în lichidul sinovial.
Studiile la animale au demonstrat că este posibilă metabolizarea uşoară a acidul hialuronic la nivelul ţesuturilor din jurul articulaţiilor, dar metabolizarea cea mai puternică este la nivelul ficatului iar excreţia se realizează în principal pe cale renală.
Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - HYALGAN 20mg/2ml
Clorură de sodiu
Hidrogenofosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile.
Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.
Nu există nici o incompatibilitate fizico-chimică cu alte medicamente cum ar fi corticosteroizii administraţi în mod uzual intraarticular.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.
A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Cutie cu o seringă pre-umplută din sticlă incoloră, cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 seringi pre-umplute din sticlă incoloră, cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi asigurat cu capsă din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.