ACICLOVIR-RICHTER 50mg/g CREMA

Aciclovir-Richter este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus

Herpes simplex, incluzând herpesul genital, şi labial, la adulţi şi copii.

Adulţi şi copii:

Aciclovir-Richter cremă se va aplica în zona leziunilor în strat subţire de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni (eritem). Tratamentul poate fi, de asemenea, început şi în timpul stadiului avansat (papule sau blistere).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru herpesul genital. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile.

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Nu se recomandă aplicarea cremei la nivelul mucoasei bucale, vaginale sau conjunctivale, putând cauza iritaţii.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Pacienţii trebuie avertizaţi să se spele pe mâini înainte şi după administrarea cremei şi să evite atingerea inutilă a leziunilor, pentru a preveni agravarea afecţiunii şi răspândirea infecţiei.

Aciclovir-Richter nu poate fi amestecat cu alte loţiuni sau creme pentru piele.

Acest medicament conţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, iritaţie cutanată sau dermatită de contact).

Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.

Sarcina

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”, „Teratogenitate”).

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului, a femeilor gravide tratate cu aciclovir a demonstrat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a evidenţiat trăsături comune sau unice care să sugereze o cauză comună.

Administrarea aciclovirului trebuie avută în vedere numai dacă potenţialul beneficiu la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Alăptarea

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea locală de aciclovir la mamă este nesemnificativă.

Fertilitatea

Nu există nicio informaţie privind efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau pentru administrare intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţi bărbaţi cu un număr normal de spermatozoizi, administrarea aciclovirului pe cale orală în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra numărului, morfologiei sau motilităţii spermatozoizilor.

Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu aciclovir, cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100-<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000-<1/100), rare (≥1/10000-<1/1000), foarte rare (<1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir cremă. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii.

Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru evenimentele observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:

• Reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  Mai puţin frecvente:

• Senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei.

• Xerozis şi descuamare cutanată uşoară.

• Prurit.

  Rare:

• Eritem.

După aplicarea cremei pot apărea dermatită de contact şi iritaţie cutanată. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au demonstrat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.