OLYNTH 1 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Pentru utilizare nazală.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pulverizare, în fiecare nară, nu mai mult de trei ori pe zi. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. A nu se depăşi doza recomandată.

Flaconul trebuie amorsat înainte de utilizare, apăsând de mai multe ori, până când spray-ul iese cu un jet constant

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat doar de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Copii

Olynth 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici

Dozele recomandate pentru adulţi.

Olynth 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

• la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1

• la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

• la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)

• la copii cu vârsta sub 12 ani

• în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater

• la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv

• la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie

Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom. Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe lungă durată, simptomele de rinită şi inflamarea mucoasei pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă & Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi

secțiunea 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu pe 1 ml, care este echivalent cu 0,028 mg / 0,0140 ml spray. Utilizarea pe termen lung poate provoca edem al mucoasei nazale.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă xilometazolina este

excretată în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. O decizie trebuie să se ia, fie în

sensul întreruperii alăptării, fie a întreruperii /abținerii de la tratamentul cu Olynth 0,5 mg / ml spray nazal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent reacţii adverse raportate la acest medicament au fost senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi la nivelul sistemului nervos sau.

Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copiii. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj

gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.