UTROGESTAN 200 mg CAPS. MOI

Administrare orală

Tulburări datorate unei insuficienţe a secreţiei de progesteron:

• cicluri neregulate, datorate unor tulburări de ovulaţie (cicluri anovulatorii sau anovulaţie);

• sindrom premenstrual;

• mastopatii benigne;

• pre-menopauză.

  De asemenea, este indicat în tratamentul de substituţie hormonală la menopauză (asociat tratamentului

  estrogenic).

  Administrare vaginală

• substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală de secreţie a

  progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite);

• suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);

• suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii;

• în caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină;

• prevenirea nașterii premature a unui făt unic la femeile cu risc, cu col uterin scurt ≤25 mm evidențiat la un

  examen echografic efectuat în semestrul al doilea de sarcină.

Doza recomandată trebuie respectată strict, pentru toate indicaţiile terapeutice. Administrare orală

Doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi

Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.

Insuficienţă de secreţie luteală

Doza terapeutică uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, fie 300 mg progesteron în 2 prize, 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

Tratament de substituţie hormonală la menopauză

Intrucât nu se recomandă numai tratament de substituţie estrogenică (risc de hiperplazie endometrială), se va administra asociat progesteron în doză de 200 mg pe zi, fie 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare, fie sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar.

Acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privaţie.

Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.

Administrare vaginală

Fiecare capsulă se introduce profund în vagin.

Insuficienţă de secreţie ovariană sau insuficienţă totală a secreţiei de progesteron

Schema terapeutică de substituţie progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este de 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 - 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului. Începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)

Doza recomandată este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, în 2 - 3 prize, începând din ziua injecţiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse

Doza recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină.

Ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală

Doza recomandată este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

Prevenirea nașterii premature la femeile cu col uterin scurt

Doza recomandată este de 200 mg pe zi seara la culcare între săptămânile 20 și 34 de sarcină.

Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă (în cazul administrării pe cale orală).

Cancer de sân sau cancer al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate.

Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează afecţiunilor genetice. În plus, infecţiile şi distociile mecanice pot induce apariţia de avorturi precoce.

Din acest motiv, singurul efect al administrării progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului mort (sau întreruperea unei sarcini non-evolutive). Utilizarea progesteronului trebuie limitată la insuficienţele de secreţie ale corpului luteal.

În condiţiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv.

În timpul administrării de progesteron în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină, au fost raportate foarte rar cazuri de hepatită citolitică şi de colestază de sarcină.

Utrogestan conţine lecitină din soia si poate cauza reacţii de hipersensibilitate (urticarie și şoc anafilactic la

pacientele hipersensibile).

În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.

Asocierea cu alte medicamente poate creşte metabolizarea progestativelor, ceea ce poate duce la modificarea efectului. Acesta este cazul pentru:

• inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina), rifampicina, fenilbutazona, spironolactona şi griseofulvina. Aceste medicamente determină o metabolizare crescută la nivel hepatic.

• anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline) determină variaţii ale florei intestinale având drept consecinţă o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian.

  Aceste interacţiuni pot să difere de la un individ la altul, rezultatele clinice nefiind neapărat previzibile.

  Progestativele pot provoca o scădere a toleranţei la glucoză, şi pot determina astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.

Fertilitatea

Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale.

Sarcina

Utilizarea Utrogestan nu este contraindicată în timpul sarcinii, inclusiv în primele săptămâni (vezi pct. 4.1

Indicaţii terapeutice)

Alăptarea

Excreția progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. De aceea, se recomandă evitarea utilizării Utrogestan în timpul alăptării.

În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atenţionate asupra riscului de somnolenţă sau ameţeli.

Administrarea capsulelor seara la culcare permite evitarea acestor efecte.

Administrare orală

Au fost observate următoarele efecte:

Ocazional, la unele paciente, pot să apară somnolenţă sau ameţeli după 1-3 ore de la administrarea Utrogestan. În acest caz se recomandă scăderea dozei per priză sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) sau trecerea la administrarea pe cale vaginală.

În timpul tratamentului cu Utrogestan pot să apară scurtarea duratei ciclului menstrual sau metroragii. Tratamentul trebuie început mai târziu în timpul ciclului menstrual (de exemplu trebuie început în ziua 19 a ciclului în loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

Administrare vaginală

În cursul diferitelor studii clinice, nu a fost observată intoleranţă locală (arsuri, leucoree sau prurit).

În cursul studiilor clinice cu dozele recomandate, nu a fost raportată nici o reacţie adversă sistemică, în special somnolenţă sau ameţeli.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Vezi pct. 4.8 Reacţii adverse.