DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml SOL. ORALA

• Tratamentul simptomatic al constipaţiei

• Afecțiuni medicale pentru care sunt necesare scaune moi (de exemplu: hemoroizi, după chirurgie la nivelul colonului/anusului)

Doze

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită deodată şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată de timp.

Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. În cazul administrării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie să fie utilizată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.

Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale:

Anexa 2

Doza de lactuloză poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată în două.

După câteva zile, doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot

fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau plicuri de 15 ml:

*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit în flacon.

Populații speciale

Copii și adolescenți

Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea

Duphalac Fruit în flacon.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există recomandări speciale de dozare din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru Duphalac Fruit, formă de prezentare flacon, măsura dozatoare poate fi utilizată.

Pentru Duphalac Fruit disponibil în plicuri de 15 ml, colţul plicului trebuie rupt şi conţinutul trebuie

administrat imediat.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componente prezentate la pct. 6.1

• Galactozemie

• Obstrucție gastrointestinală sau sindrom subocluziv, perforație sau risc de perforație, afecțiune inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn)

Pacienţilor li se va recomanda un consult medical în caz de

• simptome dureroase abdominale de cauză nedeterminată, manifestate înaintea începerii tratamentului

• efect terapeutic nesatisfăcător după mai multe zile.

  Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet zaharat. Trebuie să se ţină cont că reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul tratamentului.

  Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după recomandarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

  Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electrolitic.

  Informații privind substanțele reziduale cu efect cunoscut provenite din procesul de fabricație:

  Acest medicament conține lactoză, galactoză și fructoză provenite din procesul de fabricație. De aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  Copii şi adolescenţi

  Utilizarea de laxative la copii și adolescenți trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală. Acest medicament conține propilenglicol. Administrarea concomitentă cu orice substrat pentru alcool dehidrogenază cum ar fi etanolul poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: triazide,

corticosteroizi si amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate determina creșterea efectului terapeutic al glicozidelor din cauza deficienței de potasiu.

Sarcina

Nu se aşteaptă efecte în timpul sarcinii întrucât expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se aşteaptă efecte în timpul alăptării nou născutului/sugarului întrucât expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă.

Duphalac Fruit poate fi utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 5.3). Fertilitatea

Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii din moment ce expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactuloza nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranţă

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută.

Lista tabelară a reacţiilor adverse:

Următoarele reacții adverse au fost experimentate de pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice placebo controlate, cu frecvențele indicate mai jos: reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și

<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu

frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

*Experiența după punerea pe piață Copii şi adolescenţi

Este de aşteptat ca profilul de siguranţă la copii și adolescenți să fie similar cu cel al adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:

Semne şi simptome: diaree, pierdere de electroliţi şi durere abdominală.

Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin diaree sau

vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.