CALDEFIX 1000 mg/880 UI COMPR. EFF.

Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici.

Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.

Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.

Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat.

Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul deficitului de calciu şi al osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte după obiectivul terapeutic urmărit.

Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.

Hipercalcemie, hipercalciurie. Hipervitaminoză D.

Litiază renală.

Alergie la ulei de soia.

În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea calcemiei şi a funcţiei renale (prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în special la vârstnici, la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu glicozide digitalice sau diuretice tiazidice şi la pacienţi predispuşi la formarea de calculi renali. În caz de hipercalcemie sau de tulburări ale funcţiei renale, se reduce doza sau se întrerupe tratamentul.

Vitamina D3 trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală diminuată şi trebuie monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat în considerare riscul calcificării la nivelul ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă metabolizarea vitaminei D3 sub formă de colecalciferol la forma sa activă nu este realizată normal şi de aceea trebuie utilizate alte forme de vitamină D (dihidrotahisterol).

Caldefix trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, ca urmare a posibilei creşteri a metabolizării vitaminei D3 la forma sa activă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.

Caldefix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, cu osteoporoză, datorită creşterii riscului de hipercalcemie.

Excipienţi

Deoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace pot fi accentuate de administrarea orală de calciu combinat cu vitamina D3 (creşte toxicitatea digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor de ritm). Este necesară supraveghere medicală strictă şi eventual, monitorizarea ECG-ului şi a calcemiei.

În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu, se recomandă un interval de minim două ore între acesta şi administrarea de calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro- intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).

Diureticele tiazidice determină creşterea absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei. Se recomandă supravegherea medicală strictă a calcemiei.

Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetaciclinelor, administrarea orală a acestora se va face cu cel puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.

Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice poate scădea efectul vitaminei D3 ca urmare a inhibării metabolizării acesteia la forma activă.

Utilizarea concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D3.

Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D3 sau de calciu trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală, cu monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.

Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau acid fitic.

Datorită concentraţiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

La animale, supradozajul de vitamina D3 în timpul gestaţiei s-a dovedit a avea efect teratogen. Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra fătului: retard fizic şi mintal, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.

Deoarece vitamina D3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în considerare când se administrează vitamina D3 suplimentar sugarului.

Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală.

Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni gastro-intestinale

Rar: constipaţie, meteorism, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rar: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rar: hipercalcemie, hipercalciurie

Afecţiuni ale sistemului imunitar

Foarte rar: uleiul de soia din componenţa Caldefix, poate provoca reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Cele mai severe consecinţe ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi hipercalciuria determinate de toxicitatea vitaminei D. Simptomele includ greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie şi constipaţie. Supradozajul cronic poate duce la calcificări vasculare şi în organe, ca urmare a hipercalcemiei.

Tratamentul constă în întreruperea oricărui aport de calciu şi vitamina D şi rehidratare.