ASPIRIN 500 mg COMPR.

ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, durerilor dentare, faringiene,

menstruale, musculare şi articulare, lombalgiilor şi durerilor artritice minore.

Este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din guturaiul comun şi gripă.

Doze

Adulţi și copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 500-1000 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate), la nevoie, administrată oral; dacă este necesar, administrarea se poate repeta la intervale de 4-8 ore.

Doza zilnică maximă este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate).

Copii sub 12 ani

În caz de ingestie accidentală sau a utilizării de către copii, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

A se administra după mese, cu mult lichid.

Durata administrării

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile fără recomandarea medicului.

• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

• Diateză hemoragică;

• Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu

  acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

• Insuficienţă hepatică severă;

• Insuficienţă renală severă;

• Insuficiență cardiacă severă;

• Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5);

• Ultimul trimestru de sarcină;

• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.

ASPIRIN poate fi administrat numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu terapeutic în

următoarele situații:

• hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene;

• teren alergic;

• tratament concomitent cu anticoagulante (derivaţi cumarinici sau heparină);

• tulburări grave ale funcţiilor hepatice;

• tulburări gastrointestinale cronice;

• deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

• primul şi al doilea trimestru de sarcină;

• alăptare;

• la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate mări şi mai mult riscul de insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută.

  Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic nu se administrează la copii şi adolescenţi cu boli febrile, decât după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară dar gravă.

  În caz de astm bronşic, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii bronhoobstructive cronice, hipersensibilitate la analgezice și antireumatice, tratamentul poate fi instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală, deoarece pot să apară (mai frecvent decât la alţi pacienţi) crize de astm, erupţii cutanate (mai ales urticarie), edem Quincke.

  Este necesară precauție în cazul administrării acidului acetilsalicilic concomitent cu anticoagulante;

  datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendinţă crescută de

  sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile

  dentare).

  Acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

  La pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt doza mare, febra, sau infecţiile acute.

Acidul acetilsalicilic creşte:

• efectul medicamentelor anticoagulante (derivaţi cumarinici, heparină);

• efectul antiinflamatoarelor nesteroidiene;

• efectul derivaţilor de sulfoniluree (sulfamide antidiabetice);

• toxicitatea metotrexatului;

• concentraţiile plasmatice ale digoxinei, barbituricelor și litiului;

• efectul sulfonamidelor și combinaţiilor sulfonamidice;

• toxicitatea acidului valproic;

• efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc ridicat de hemoragie gastro-

  intestinală superioară din cauza efectului sinergic.

  Acidul acetilsalicilic scade:

• efectul antagoniştilor aldosteronici şi diureticelor de ansă;

• efectul antihipertensivelor;

• efectul uricozuricelor.

  Chiar în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția de acid uric, putând declanşa criza de gută.

  În cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi, creşte riscul apariţiei hemoragiilor intestinale.

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală.

Date obţinute din studii epidemiologice sugerează riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii

cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.

Datele disponibile nu susţin nicio asociere între doza de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan.

Studiile pe animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

• disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză. Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:

• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după

  administrarea unor doze foarte mici;

• inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Salicilaţii trec în laptele matern în cantităţi mici. Utilizarea acidului acetilsalicilic de către mamele care alăptează trebuie evitată datorită posibilului risc de apariție a sindromului Reye la sugar. Deoarece

după administrare ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării în aceste cazuri nu este necesară. În cazul administrării regulate sau a unor doze mai mari de 300 mg, alăptarea trebuie întreruptă, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar.

ASPIRIN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Frecvent survin tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, precum şi microhemoragii gastrointestinale, care în cazuri excepţionale pot duce la anemie feriprivă. Ocazional se pot dezvolta ulcere gastrointestinale, complicate (în anumite circumstanţe) cu hemoragii şi perforaţii.

În cazuri rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, crize de dispnee, erupţii cutanate,

rinită, congestie nazală).

Au fost semnalate cazuri izolate de tulburări ale funcţiilor hepatice (creşterea transaminazelor serice) şi renale, hipoglicemie, reacţii cutanate severe.

În caz de supradozaj, în special la copii și vârstnici, pot să apară vertij și tinitus.

Au fost raportate hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Au fost raportate: insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicaţiei:

• uşoară-moderată: tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite

  prin scăderea dozei;

• gravă: hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă

  respiratorie, hipoglicemie.

  În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac spălături gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare

  extrarenală a toxicului.

  Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

  SEMNE ŞI SIMPTOME	Rezultateleinvestigaţiilor	Măsuri terapeutice
  Intoxicaţie uşoară până la moderată		Lavaj gastric, administrarea repetată de cărbune activat, diureză alcalină forţată
  Tahipnee, hiperventilaţie, alcaloză respiratorie	Alcalemie, alcalinurie	Abordare terapeutică cu administrare de lichide şielectroliţi
  Diaforeză
  Greaţă, vărsături
  Intoxicaţie moderată până la severă		Lavaj gastric, administrare repetată de cărbune activat, diureză alcalină forţată,hemodializă în cazuri severe
  Alcaloză respiratorie cu acidoză metabolicăcompensatoare	Acidemie, acidurie	Abordare terapeutică cu administrare de lichide şielectroliţi
  Hiperpirexie		Abordare terapeutică cu administrare de lichide şielectroliţi
  Respirator: de la

  hipreventilaţie, edempulmonar noncardiogenic la stop respirator, asfixiere
  Cardiovascular: de la disritmie, hipotensiune lastop cardiovascular	De exemplu, modificăriale tensiunii arteriale, EKG
  Pierderi de lichide şi electroliţi: deshidratare,oligurie la insuficienţă renală	De exemplu, hipokaliemie, hipernatremie,hiponatremie, funcţie renală modificată	Abordare terapeutică cu administrare de lichide şi electroliţi
  Afectarea metabolismuluiglucozei, ketoză	Hiperglicemie, hipoglicemie(în special la copii)Concentraţii ridicate alecetonei
  Tinitus, surzenie
  Gastrointestinal: hemoragiegastro-intestinală
  Hematologic: de la inhibaretrombocitară la coagulopatie	De exemplu, prelungirea timpului de protrombină, hipoprotrombinemie
  Neurologic: encefalopatie toxică şi depresie la nivelul sistemului nervos central cu manifestări de la letargie,confuzie, la comă şi convulsii