BETADERM 1 mg/g CREMA

Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul cu glucocorticoizi este considerat de elecţie:

• eczemă de contact

• dermatită atopică

• lichenificare

  Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul topic cu glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:

• dermatită de stază

• psoriazis (cu excepţia plăcilor foarte întinse)

• lichen

• prurigo non-parazitar

• dishidroză

• lichen sclero-atrofic genital

• granulom inelar

• lupus eritematos

• dermatită seboreică cu excepţia celei de la nivelul feţei

• tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid

  Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al:

• înţepăturilor de insecte şi pruritului din parazitoze, după tratamentul etiologic

O cantitate mică de Betaderm cremă trebuie aplicată uşor pe zona afectată de 1-2 ori pe zi până când se observă o ameliorare. Dacă nu se observă o ameliorare în 2-4 săptămâni, o reevaluare a diagnosticului poate fi necesară

Copii

Betaderm cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.

Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de cremă folosită va fi mai mică. Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult.

Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată.

Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.

• Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

• Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.

• Leziuni ulcerative.

• Acnee

• Acnee rozacee

• Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)

• Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potentă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.

• Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. îndeosebi la nou-născut şi copii mici. Ca urmare, pot să apară sindrom Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

• La sugari se recomandă evitarea utilizării glucocorticoizilor cu potentă mare.

• În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.

• În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei.

  Medicamentul nu conţine lanolină şi paraben.

  Betaderm cremă conţine:

  • un conservant-clorocresol care poate cauza reacţii alergice

  • alcool cetostearilic care poate cauza reacţii locale cutanate

  -

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina

La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administraţi local.

Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orală nu au evidenţiat un risc malformativ mai mare decât cel observat în populaţia generală.

Ca urmare, acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.

Alăptarea

Pentru administrarea locală, pasajul transdermic şi riscul de excreţie în lapte sunt în funcţie de suprafaţa tratată, gradul de integritatea epidermului şi durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm cremă se poate utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate mici.

Betaderm cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de organ, sistem şi frecvenţă şi caracterizate precum urmează: Foarte frecvente >1/10

Frecvente >1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente >1/1,000 şi <1/100 Rare >1/10,000 şi <1/1,000

Foarte rare <1/10,000

Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost identificate în special din datele obţinute din studiile clinice. Nu au fost luate în considerare efectele adverse care au apărut în aceeaşi măsură atât la pacienţii trataţi cu Betaderm cremă cât şi la grupuri placebo. Reacţiile adverse rare cât şi foarte rare au fost identificate, în general, din raportările spontane.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare

Hipersensitivitate. Dacă apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Tulburări endocrine Foarte rare

Trăsături distinctive ale sindromului Cushing. Ca şi alţi corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată de cantităţi mari de Betaderm cremă şi pe arii extinse poate conduce la o absorbţie suficient de mare încât să apară supresia axului hipotalamo-hipofizat şi apariţia trăsăturilor distinctive din sindromul Cushing (vezi pct. 4.4). Este mai probabil să apară aceste efecte la copii şi dacă sunt folosite pansamente ocluzive. La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat Frecvente

Senzaţie locală de arsură şi prurit.

Foarte rare

Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată.

La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.

S-au raportat întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.

Este puţin probabilă apariţia supradozării acute. Totuşi, în cazul supradozării cronice sau a întrebuinţării greşite, pot să apară trăsături specifice sindromului Cushing. În acest caz tratamentul cu steroizi topici trebuie întrerupt gradat sub supraveghere medicală.