CLORURA DE SODIU B. BRAUN 58,5 mg/ml CONC. PT. SOL. PERF.

• Hiponatremie

• Hipocloremie

• Hiperhidratare hipotonică

Doze

Doza trebuie ajustată în funcţie de deficitul de sodiu calculat pe baza concentraţiilor serice reale ale electroliţilor şi în funcţie de valorile reale ale echilibrului acido-bazic (EAB).

Adulţi

Îndrumări generale

Cantitatea de sodiu necesară pentru refacerea concentrației plasmatic de sodiu poate fi calculată cu următoarea formulă:

unde CTAO (cantitatea totală de apă din organism) este calculată ca fracţie din greutatea corporală.

Fracţia este de 0,6 la copii, 0,6 şi 0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi,

respectiv femei vârstnici(e).

Doza zilnică maximă

Doza maximă zilnică este ajustată în funcţie de necesarul de sodiu şi clor.

Copii şi adolescenţi

Numai copiii cu hiponatremie simptomatică trebuie trataţi cu soluţie de NaCl hipertonă. La copii şi adolescenţi, tratamentul hiponatremiei simptomatice este similar cu cel de la adulţi.

O doză de 6 mmol de clorură de sodiu per kg de greutate corporală ridică, de obicei, o natremie de

aproximativ 10 mmol/l.

Creşterea rapidă iniţială, cu scop terapeutic, a natremiei trebuie să fie de numai aproximativ 125 mmol/l,

iar concentraţia plasmatică de sodiu nu trebuie să crească într-un ritm mai rapid de 10 mmol/l/zi.

Creşterile ulterioare ale natremiei trebuie efectuate treptat, pe parcursul a câtorva ore, pentru a evita

hipernatemia.

Viteza de perfuzare:

Viteza de perfuzare depinde de starea fiecărui pacient (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni apariţia sindromului de demielinizare osmotică la pacienţi cu hiponatremie cronică, viteza de administrare trebuie să fie suficient de mică pentru ca natremia să nu crească cu o viteză mai mare de 0,35-0,5 mmol/l/h, echivalent cu 8-12 mmol/l/zi (vezi şi pct. 4.9).

Mod de administrare

Intravenoasă, numai diluat prin adăugare la o soluţie perfuzabilă adecvată.

În general, cantitatea calculată de clorură de sodiu este adăugată la 250 ml de lichid. În caz de deficit

lichidian, pot fi folosite volume mai mari de soluţie vehicul.

Pentru perfuzia în venele periferice, soluţia trebuie diluată pentru a nu se depăşi osmolaritatea de

800 mOsmol/l.

Trebuie avut grijă să se adauge concentratul de clorură de sodiu la soluţia perfuzabilă în condiţii strict

aseptice, imediat înainte de montarea perfuziei. După aceea, flaconul de perfuzie trebuie agitat cu blândeţe.

• Hipernatremie

• Hipercloremie

Clorură de sodiu B. Braun trebuie administrată numai cu precauţie în caz de:

• Hipokaliemie

• Afecţiuni în care este indicată restricţia aportului de sodiu, de exemplu insuficienţa cardiacă, edemul generalizat, edemul pulmonar, hipertensiunea arterială, tulburările de sarcină asociate cu

  hipertensiune arterială, insuficienţa renală severă.

• Tratamentul cu corticosteroizi sau cu ACTH (vezi pct. 4.5)

• Acidoză metabolică

  După cum s-a observat şi în cazul altor soluţii hipertonice sau hiperosmolare, perfuzia cu soluţii având concentraţie înaltă de sodiu în venele periferice poate cauza iritaţia venei sau flebită. Se recomandă verificarea locului de administrare a perfuziei.

  Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări ale nivelurilor electroliţilor serici, balanţei hidrice şi

  echilibrului acido-bazic.

• Corticosteroizi sau ACTH

  Tratamentul cu corticoizi sau ACTH se poate asocia cu retenţia crescută de sodiu şi apă, putând conduce la edem şi hipertensiune.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea concentratului de clorură de sodiu pentru soluţie perfuzabilă la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Clorură de sodiu B. Braun poate fi utilizată conform instrucţiunilor în cursul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic iar volumul, electroliţii şi nivelurile acido-bazice sunt monitorizate cu atenţie.

Clorură de sodiu B. Braun trebuie utilizată cu precauţie în cazul tulburărilor de sarcină asociate cu hipertensiune arterială.

Alăptarea

Sodiul şi clorul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Clorură de sodiu B. Braun nu se

anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Clorură de sodiu B. Braun poate fi

utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile.

Clorură de sodiu B. Braun nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

Este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse după supradozaj sau administrare prea rapidă. Pentru simptome, vezi pct. 4.9. Frecvenţa acestora depinde de viteza de administrare şi de doza aplicată. Reacţiile adverse locale (vezi pct. 4.4) se pot datora concentraţiei crescute de sodiu în soluţia perfuzabilă.

Enumerarea reacţiilor adverse

Pentru reacţii adverse sistemice vezi pct. 4.9, pentru avertizări privind reacţiile adverse locale vezi pct.

4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Simptome

Supradozajul poate cauza hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi hiperosmolaritate serică. Viteza prea mare a perfuziei soluţiilor hipertonice pot cauza supraîncărcarea volumetrică acută,

conducând la edem periferic sau pulmonar şi hipertensiune arterială.

Administrarea în perfuzie cu viteză excesiv de mare a soluţiilor cu concentraţie înaltă de sodiu poate conduce la diaree şi diureză indusă osmotic.

Creşterea rapidă a natremiei la pacienţii cu hiponatremie cronică poate cauza sindromul de demielinizare osmotică (vezi şi pct. 4.2).

Hipercloremia se poate asocia cu pierderea de bicarbonat, urmată de acidoză.

Tratament

Prima măsură constă în reducerea vitezei de perfuzie sau oprirea perfuziei.

Măsurile ulterioare includ administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a electroliţilor serici, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice şi alte tratamente, în funcţie de natura şi severitatea manifestărilor clinice ale supradozajului.