PIROXICAM FITERMAN 30 mg/g CREMA

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:

• afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

• afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

• hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare

  dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

• copii sub 15 ani;

• al treilea trimestru de sarcină.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

• cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;

• deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

  Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

  Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării,

  tratamentul trebuie întrerupt imediat.

  Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (EMF) la piroxicam. Piroxicamul nu trebuie

  reintrodus la pacienții cu antecedente de EMF legată de piroxicam. Poate să apară reactivitate încrucișată cu alți oxicami.

  Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate

  locale (de exemplu, dermatită de contact).

  Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi

  p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

Nu există date clinice privind utilizarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări

pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin

sintetază, inclusiv Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:

• alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;

• hiperpigmentare;

• cu frecvență necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).

  Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam

  absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

  În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO

  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.