ALLERGODIL 0,5 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ALLERGODIL 0,5mg/ml
Tratamentul simptomatic şi preventiv al conjunctivitelor alergice sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice nesezoniere (perene) la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste.
Conjunctivite alergice sezoniere
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi. Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de expunere la alergeni.
Conjunctivite alergice nesezoniere (perene)
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi, doza putând fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui
ochi de 4 ori pe zi. Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.
Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Allergodil picături oftalmice nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.
Allergodil picături oftalmice conţine conservantul clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveţi senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea soluţiei oftalmice Allergodil cu alte
medicamente.
S-au realizat studii de interacţiune cu doze orale mari de Allergodil, totuşi, aceste studii nu prezintă relevanţă pentru Allergodil, deoarece concentraţia sistemică după administrarea oculară atinge valori de ordinul picogramelor.
Nu există informaţii suficiente privind siguranţa administrării de azelastină la femeile gravide. În experimente la animale, s-a demonstrat că administrarea de doze orale mari de azelastină induc reacţii adverse (deces fetal, încetinirea creşterii şi malformaţii osoase). Administrarea locală oculară, are ca rezultat o expunere sistemică minimă (de ordinul picogramelor). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea de Allergodil în timpul sarcinii.
Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.
Iritaţia uşoară şi tranzitorie care poate apărea după aplicarea de Allergodil este puţin probabil să afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, pacientul trebuie avertizat să aştepte până la dispariţia efectelor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ocazional, s-a înregistrat o uşoară şi tranzitorie iritare a ochiului după aplicarea soluţiei oftalmice de Allergodil.
Mai puţin frecvent s-a raporat senzaţie de gust amar.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se anticipează reacţii de supradozaj.
Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om.
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte nici un antidot.
Proprietăți farmacologice - ALLERGODIL 0,5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: preparate decongestionante şi antialergice, alte antialergice, codul ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivat de ftalazinonă este încadrat ca un antialergic cu potenţă mare şi durată lungă de acţiune, fiind un antagonist selectiv al receptorilor H1. După administrarea topică oculară se poate înregistra un efect adiţional antiinflamator.
Studiile efectuate in vivo şi in vitro arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea mediatorilor chimici implicaţi în faza imediată şi întârziată a reacţiilor alergice ca de exemplu leucotriene, histamina, FAP şi serotonină.
Evaluarea rezultatelor ECG la pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze orale mari de azelastină, în
studiile cu doze multiple, au arătat că aceasta nu are efecte clinic semnificativ asupra intervalului QT.
Tratamentul cu azelastină administrată oral la peste 3700 de pacienţi nu a fost asociat cu aritmie
ventriculară sau cu torsada vârfurilor.
Farmacocinetică sistemică
După administrarea orală, azelastina se absoarbe rapid, biodisponibilitatea absolută fiind de 81%. Alimentele nu influenţează absorbţia. Volumul de distribuţie este mare, sugerând distribuţia predominant periferică. Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută (80-90%), un nivel prea scăzut pentru a determina deplasarea altor medicamente de pe proteinele plasmatice.
După o doză unică de azelastină, timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 20 ore pentru azelastină şi de circa 45 ore pentru metabolitul activ terapeutic N-demetil azelastină. Azelastina se excretă preponderent prin materiile fecale. Excreţia prelungită a unor cantităţi mici din doza administrată în materiile fecale, sugerează posibilitatea existenţei unui ciclu enterohepatic.
Farmacocinetică oculară
După administrări repetate de Allergodil, soluţie oftalmică (câte o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de clorhidrat de azelastină a fost foarte scăzută şi a fost detectată la sau sub limita de cuantificare.
Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de azelastină nu a dovedit potenţial de hipersensibilitate în studiile efectuate la cobai. Azelastina nu a demonstrat potenţial genotoxic în studiile in vivo şi in vitro, şi nici potenţial carcinogen la şobolan şi şoarece.
La masculii şi femelele de şobolan, azelastina administrată oral în doze de peste 30 mg/kg şi zi a provocat scăderea indicelui de fertilitate, în funcţie de doza administrată; totuşi, în timpul studiilor de toxicitate cronică, la nivelul organelor genitale masculine sau feminine nu s-au observat modificări legate de administrarea acestui medicament.
Au apărut efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, şoareci şi iepuri numai la administrarea de doze toxice materne (de exemplu, malformaţii ale scheletului au fost observate la şobolani şi iepuri la doze de 50 mg/kg şi zi).
Proprietăți farmaceutice - ALLERGODIL 0,5mg/ml
Clorură de benzalconiu Hidroxipropilmetilceluloză Edetat disodic
Sorbitol soluţie 70% Hidroxid de sodiu Apă purificată
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
După prima deschidere a flaconului – La temperaturi sub 30oC.
Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.