NEUROMULTIVIT NEURO 40mg/90mg/0,25mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - NEUROMULTIVIT 40mg/90mg/0,25mg
Tratamentul deficitului dovedit de vitamină B1, B6 și B12 cu scopul de a preveni sau trata tulburări
neurologice (de exemplu, polineuropatii). Neuromultivit Neuro este indicat la adulți.
Doze
1 comprimat filmat pe zi
În stări acute, poate fi necesar pentru tratament până la 1 comprimat filmat de trei ori pe zi, în cazul în care
tulburările neurologice (de exemplu, polineuropatii) sunt deja prezente.
Copii și adolescenți
Siguranţa pentru utilizarea Neuromultivit Neuro la copii și adolescenți nu a fost stabilită încă.
Insuficiență renală/hepatică și vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la vârstnici.
Durata de administrare
În funcție de cauza deficitului, de tabloul clinic și succesul terapeutic, tratamentul trebuie reevaluat după 4 săptămâni.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid, în orice
moment al zilei.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Vitamina B1
Consumul concomitent de alcool scade absorbția tiaminei și afectează negativ capacitatea de stocare și
metabolizarea acesteia.
Pacienții tratați cu 5-flourouracil sau medicamente similare împotriva cancerului, pot dezvolta deficit de vitamina B1.
Vitamina B6
Dozele zilnice mari de piridoxină pot reduce concentrațiile din sânge ale unor medicamente antiepileptice. Utilizarea concomitentă de carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau primidone trebuie monitorizată, dacă se utilizează doze mari de piridoxină.
Utilizarea concomitentă de antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, hidralazină, izoniazidă, D-penicilamină, cicloserină) poate duce la deficit de vitamina B6. Contraceptivele orale pot crește, de asemenea, necesarul de piridoxină.
Dacă levodopa este administrată concomitent, vitamina B6 poate scădea efectul dopa. Cu toate acestea,
această interacțiune nu apare când levodopa este administrată cu inhibitorii ai dopa-decarboxilazei, carbidopa sau benserazidă, așa cum este practica clinică obișnuită în prezent. Prin urmare, în majoritatea cazurilor,
această interacțiune nu are semnificație clinică.
Piridoxina reduce activitatea, dar și neurotoxicitatea altretaminei.
Vitamina B12
Absorbția vitaminei B12 din tractul gastrointestinal poate fi redusă de neomicină, acid aminosalicilic,
antagoniști ai histaminei H2 (cum ar fi cimetidina, famotidina, nizatidina, roxatidina și ranitidina), omeprazol și colchicină.
Concentrațiile serice de vitamina B12 pot fi scăzute prin utilizarea contraceptivelor orale.
Tratamentul cu fenobarbital, pregabalin, primidonă sau topiramat este asociat cu valori mai scăzute de
vitamina B12.
Unii pacienți dependenți de alcool cu anemie megaloblastică pot răspunde la tratamentul cu vitamina B12, în ciuda valorilor serice normale de cobalamină. Prin urmare, trebuie exercitată prudență în interpretarea
rezultatelor acestor teste ale vitamine la alcoolici, din cauza posibilității deficitului funcțional al vitaminei B12.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Neuromultivit Neuro la femeile gravide. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Alăptarea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Neuromultivit Neuro la femeile care
alăptează. Prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Fertilitate
Studiile la animale au arătat o posibilă toxicitate asupra funcţiei de reproducere indusă de vitamina B6 (vezi pct. 5.3). Nu au fost găsite până acum indicii clinice ale unui impact negativ asupra fertilităţii.
Neuromultivit Neuro nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100 Rare: 1/10000 și <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
| Clasificarea pe aparate, sisteme şiorgane (MedDRA) | Frecvenţă | Reacţie adversă |
| Tulburări alesistemului imunitar | Foarte rare | Reacții de hipersensibilitate 1) |
| Tulburări alesistemului nervos | Cu frecvență necunoscută | Neuropatie senzitivă periferică 2)Cefalee ParestezieSemne ale bolii Lhermitte |
| Tulburări gastrointestinale | Foarte rare | Greață, balonare, diaree, constipație, durere abdominală |
| Tulburări renale și urinare | Cu frecvență necunoscută | Cromaturie3) |
-
Reacții cutanate (de exemplu, erupție cutanată sau prurit, exantem – acneiform sau bulos) anafilaxie, febră,
urticarie, eritem facial tranzitoriu, amețeli, stare generală de rău, tremor, dispnee sau tahicardie.
Reacțiile de hipersensibilitate apar în principal după utilizarea parenterală a vitaminei B1 sau a vitaminei
B12.
-
În principal după utilizare îndelungată (peste 6 luni) de doze mari de vitamina B6 (vezi pct.4.4 și 4.9)
-
Colorare roșiatică a urinei, inofensivă, care poate fi alarmantă pentru pacienți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Vitamina B1
Deoarece benfotiamina prezintă un spectru terapeutic larg, nu sunt de așteptat simptome de supradozaj la administrarea orală.
Vitamin B1
Since benfotiamine has a wide therapeutic range, symptoms of overdose are not expected with oral dosing.
Vitamina B6
Dozele mari de vitamina B6 (200 mg pe zi, pentru perioade foarte lungi sau câteva grame pe zi pentru
perioade mai scurte) pot induce neuropatie senzorială, cu afectare a mersului și sensibilității periferice. Pot să apară simptome neurologice minore la doze de 100 mg/zi sau mai mari în cazul utilizării pe durate lungi.
Totuși, pragul exact pentru apariția efectelor adverse nu poate fi determinat din cauza variațiilor inter- individuale ale sensibilității.Nu există un antidot specific.
Vitamina B12
Nu sunt de așteptat simptome de supradozaj la administrarea orală.
Furnizarea excesivă de cobalamină poate fi dăunătoare, deoarece suplimentarea combinată cu acid folic,
piridoxină și cobalamină la pacienții cu nefropatie diabetică a dus la o scădere mai rapidă a funcției renale și o creștere a incidenței evenimentelor vasculare.
Proprietăți farmacologice - NEUROMULTIVIT 40mg/90mg/0,25mg
Grupa farmacoterapeutică: Vitamine, Vitamina B1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12, codul ATC: A11DB.
Mecanismul de acțiune
Vitamina B1
Benfotiamina, un promedicament lipo-solubil, este transformată în tiamină pirofosfat (TPP) activă biologic în organism. TPP este implicată în unele procese importante ale metabolismului carbohidraților. Acționează ca o coenzimă în conversia piruvatului în acetil CoA și în timpul transketolazei în ciclul pentozo-fosfat. Mai mult, ea joacă un rol în timpul transformării α-cetoglutaratului în succinil CoA în ciclul acidului citric.
Vitamina B6
Forma activă a vitaminei B6, piridoxal 5′-fosfat, este implicată ca o coenzimă în mai multe reacții enzimatice în cadrul metabolismului aminoacizilor, carbohidraților și lipidelor. De asemenea, este necesară pentru formarea hemoglobinei.
Vitamina B12
Vitamina B12 este implicată ca un cofactor în sinteza ADN-ului, atât în metabolismul acizilor grași, cât și al aminoacizilor. Este importantă în funcționarea normală a sistemului nervos prin rolul său în sinteza mielinei și la nivelul sistemului circulator în maturizarea globulelor roșii din măduva osoasă.
Efecte farmacodinamice
Vitaminele B1, B6 și B12 sunt esențiale pentru menținerea sănătății sistemului nervos.
Toate cele trei vitamine B conținute joacă un rol fundamental în sistemul nervos atât structural, cât și în menținerea funcțiilor corespunzătoare ale sistemului nervos. Combinația lor contribuie la inducerea reconstrucției nervilor, atât în accelerarea regenerării țesutului nervos, cât și în refacerea funcției nervoase, printr-o varietate de mecanisme.
Vitaminele B joacă un rol în nocicepție și pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii și hiperalgeziei în afecțiuni dureroase, cum ar fi sindromul de tunel carpian, lumbago și neuropatii.
Vitamina B1
Absorbţie
Doar cantități mici de tiamină solubilă în apă sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal după
administrarea orală. Promedicamentul lipofil benfotiamina este mult mai bine absorbit decât sărurile de tiamină solubile în apă.
Vitamina B1 este absorbită în intestinul subțire superior în două moduri: prin intermediul transportorilor la concentrații plasmatice scăzute și prin difuzie pasivă la concentrații plasmatice mai mari. Transportul activ este cel mai intens la nivelul jejunului și ileonului.
Distribuție
În sânge vitamina B1 este distribuită între plasmă (10%) și celule (90%). Concentrația fiziologică a esterului fosfat în sângele total este de 20 până la 75 μg/l. Acesta este amplu distribuit în majoritatea țesuturilor corpului și difuzează pe baza gradientului de concentrație în ficat, inimă, rinichi și creier.
Vitamina B1 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.
Metabolizare
În interiorul celulei, tiamina este prezentă în principal sub formă de difosfat.
Concentrațiile plasmatice maxime de tiamină sunt de aproximativ 5 ori mai mari după aportul de benfotiamină, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 3,6 ori mai mare decât cea a clorhidratului de
tiamină și mai bună decât cea a altor derivați lipofili de tiamină. Biodisponibilitatea relativă crește cel mai mult în creier (creștere de 25 de ori) și în mușchi (încorporare de 5 ori mai mare), dar preluarea în alte organe, precum ficat și rinichi este, de asemenea, cu 10 până la 40% mai bună.
Eliminare
Tiamina nu este depozitată în organism într-o măsură semnificativă, iar cantitățile care depășesc nevoile organismului sunt excretate nemodificate sau sub formă de metaboliți în urină.
Vitamina B6
Absorbţie
Piridoxina, piridoxalul și piridoxamina sunt absorbite rapid din tractul gastrointestinal după administrarea orală, până la doze foarte mari. Efectul aportului alimentar concomitent asupra absorbției este neglijabil.
Distribuție
Cea mai mare parte a fosfatului de piridoxal se leagă de proteine, în principal de albumină.
Vitamina B6 este depozitată în principal în ficat. Valori scăzute ale vitaminei B6 au fost observate la vârstnici. Vitamina B6 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.
Metabolizare
După absorbție, vitamina B6 este transformată în formele active fosfat de piridoxal și fosfat de piridoxamină.
Oxidarea la acid 4-piridoxic și alți metaboliți inactivi se desfășoară în ficat.
Clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al fosfatului de piridoxal scade semnificativ după
suplimentare, dar timpul de înjumătățire nu se modifică. Clearance-ul plasmatic al fosfatului de piridoxal este dependent prin urmare de statusul individual al vitaminei B6.
Eliminare
Metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. Pe măsură ce doza crește, cantități proporțional mai mari sunt excretate nemodificate în urină.
Vitamina B12
Absorbţie
Absorbția din intestinul subțire are loc prin două mecanisme:
-
activ: se leagă de factorul intrinsec (o glicoproteină secretată de mucoasa gastrică)
-
flux pasiv în sânge, independent de factorul intrinsec. O cantitate redusă din vitamina prezentă în alimente este absorbită în acest mod, deși procesul devine din ce în ce mai important în cazul cantităților mai mari, cum sunt cele utilizate terapeutic.
Absorbția este afectată la pacienții cu absența factorului intrinsec, cu sindrom de malabsorbție sau cu boală sau anomalie a intestinului, sau după gastrectomie.
Distributie
Proteinele plasmatice specifice numite „transcobalamine” sunt implicate în transportul rapid al
cobalaminelor către țesuturi. Vitamina B12 este stocată în principal în ficat, necesarul zilnic ridicându-se la aproximativ 1 μg. Rata de turnover este de 2,5 μg vitamina B12 pe zi sau 0,05% din cantitatea totală stocată în organism.
Vitamina B12 este o vitamina B excepțională, deoarece poate fi stocată în cantități semnificative, în special în ficat și rinichi.
Vitamina B12 este distribuită în laptele matern și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară. Cobalamina traversează placenta și este distribuită în laptele matern.
Metabolizare
În sânge, vitamina B12 este legată în mare măsură de transcobalamine. Este supusă unei reciclări
enterohepatice extinse.
Eliminare
O parte dintr-o doză este excretată prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore; excreția urinară, totuși, reprezintă doar o mică parte din reducerea rezervelor totale ale corpului dobândite prin mijloace alimentare.
Vitamina B12 este secretată în principal în bilă și în cea mai mare parte reabsorbită prin circulația enterohepatică.
Alte grupe speciale de populație
Insuficiență renală
Deficitele de vitamine solubile în apă pot apărea la pacienții uremici, în principal din cauza aportului limitat și a pierderilor din timpul hemodializei cronice și a dializei peritoneale.
Insuficiență hepatică
S-a demonstrat că suplimentarea cu tiamină îmbunătățește utilizarea glucozei la pacienții cirotici cu
hiperglicemie.
Pacienții cu ciroză și alte boli hepatice au adesea concentrații plasmatice mai mici de piridoxal 5’-fosfat.
Pacienți cu consum excesiv de alcool
Metabolismul vitaminei B1 este deosebit de sensibil în caz de consum excesiv de alcool, deoarece alcoolul
scade absorbția vitaminei B1 și crește excreția acesteia. Alcoolul inhibă, de asemenea, activarea vitaminei B1 la forma sa de coenzimă, ester pirofosfat de tiamină.
Persoanele cu abuz cronic de alcool au adesea concentrații plasmatice reduse de piridoxal 5’-fosfat.
Vârstnici
Valori reduse ale vitaminei B6 au fost descrise la vârstnici, dar nu există dovezi clare pentru un status anormal al vitaminei B6 la vârstnici.
Absorbția vitaminei B12 legată de proteine este scăzută la vârstnici; astfel, se estimează că deficitul de
vitamina B12 afectează 10% până la 15% dintre persoanele cu vârsta peste 60 de ani.
Alte populații speciale
Nu există nicio dovadă că datele farmacocinetice pentru vitaminele B1, B6 și B12 diferă la copii și adolescenți, pacienți obezi.
Date preclinice de siguranţă
Datele din studiile non-clinice sunt incomplete. Datele non-clinice disponibile pentru vitamina B1 și vitamina B12 nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
La șobolani masculi, administrarea pe termen lung a dozelor foarte mari de vitamina B6 a dus la afectarea spermatogenezei.
Administrarea pe termen lung și în doze mari de vitamina B6 a dus la degenerarea și pierderea
axonilor și a mielinei la câini și denervare senzorială și degenerare secundară a nervilor la șobolani.
Proprietăți farmaceutice - NEUROMULTIVIT 40mg/90mg/0,25mg
Nucleul comprimatului :
-
celuloză microcristalină
-
stearat de magneziu
-
povidonă K30
-
amidon modificat pregelatinizat
-
citrat de sodiu
-
acid citric monohidrat
-
dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film de acoperire:
-
alcool polivinilic
-
Copolimer grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol
-
talc
-
dioxid de titan (E171)
-
monocaprilocaprat de glicerol
Blistere din oPA-Al-PVC laminate cu foi de aluminiu (folie de acoperire) cu 20, 50 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.