BELBITAL 10 mg COMPR.

Tratamentul deficitelor de biotină, cu simptome precum cădere a părului, tulburări de creștere a unghiilor și părului și fragilitate excesivă, inflamație a pielii localizată în jurul ochilor, nasului, gurii, perineului, după ce medicul a exclus alte cauze.

Doze

Doza recomandată de biotină este de la 5 mg la 10 mg pe zi. Doza recomandată de Belbital este de 1 comprimat pe zi.

În situatia în care inițierea tratamentului farmacologic este decisă de medic, acesta poate recomanda o schema de administrare diferită, în funcție de necesarul și starea clinică ale pacientului.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza datelor insuficiente.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Aceleași doze ca la adulți.

Persoane cu insuficiență hepatică

Nu există recomandări speciale privind dozele la persoanele cu insuficiență hepatică.

Anexa 2

Persoane cu insuficiență renală

Nu există recomandări speciale privind dozele la persoanele cu insuficiență renală.

Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii. Rezoluția simptomelor se observă după aproximativ 4 săptămâni de utilizare.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, cu puțină apă, dacă este necesar.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Interferența cu testele clinice de laborator

Biotina poate influența testele de laborator bazate pe interacțiunea dintre biotină și streptavidină, ceea ce

duce la scădere sau creștere falsă a rezultatelor testelor, în funcție de probă. Riscul de interferență este mai mare la copii și pacienți cu insuficiență renală și crește în cazul utilizării de doze mai mari. La interpretarea rezultatelor testelor de laborator, trebuie luată în considerare posibila interferență cu biotina, în special dacă se observă inconsecvență cu prezentările clinice (de exemplu, rezultatele testelor tiroidiene similare rezultatelor care indică boala Graves la pacienți care utilizează biotină, fără simptome ale bolii Graves sau rezultatele fals negative ale testelor de troponină la pacienții cu infarct miocardic care utilizează biotină). În cazurile în care se suspectează interferențe, trebuie efectuate teste alternative cu biotină, care nu implică

interfernțe, dacă sunt disponibile. Dacă sunt recomandate teste de laborator la pacienții care utilizează biotină, trebuie consultat personalul din laborator.

Belbital conține izomalt

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamentele anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) determină o scădere a concentrației de biotină din sânge.

Alcoolul scade concentrația de biotină din sânge.

Hormonii steroidieni pot accelera catabolismul biotinei în țesuturi.

Avidina, o glicoproteină bazică din albușul de ou, are capacitatea de a se combina cu biotina, inactivând-o și împiedicând absorbția acesteia. În caz de deficit de biotină sau utilizare a preparatelor cu biotină, a nu se consuma albuș de ou crud.

Utilizarea Belbital poate influența rezultatele testelor sanguine de laborator. Acest lucru este valabil în cazul testelor care utilizează metode imunochimice bazate pe sistemul streptavidină /avidin-biotină.

Acidul valproic scade activitatea enzimelor care metabolizează biotina (biotindaze).

Antibioticele pot reduce concentrația sau potența biotinei, prin afectarea microflorei intestinale.

Sarcina

Cantitatea de biotină conținută în Belbital depășește cu mult doza zilnică recomandată pentru gravide. Nu au fost efectuate studii privind utilizarea de doze mari de biotină la gravide. Medicamentul nu trebuie utilizat la gravide.

Alăptarea

Cantitatea de biotină conținută în Belbital depășește cu mult doza zilnică recomandată pentru femeile care alăptează. Biotina pătrunde în laptele uman, dar nu s-a constatat că are vreun efect asupra copilului alăptat. Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Belbital nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Datele clinice sunt limitate, dar literatura de specialitate raportează că nu s-au observat efecte adverse după studiile în care s-a utilizat biotină la doze de 9 mg pe zi timp de 4 ani, 10 mg pe zi timp de 15 ani și 2,5 mg pe zi timp de 6-15 luni.

Reacțiile adverse au fost grupate în funcție de frecvență în: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și

<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tulburări gastrointestinale: tulburări gastrointestinale; Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: urticarie. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Nu există rapoarte de cazuri de supradozaj cu biotină la om. Administrarea de doze mari, cum ar fi 200 mg pe zi, nu a dus la efecte adverse.