OLICARD RETARD 40 mg CAPS. CU ELIB. PREL.

Profilaxie şi tratament pe termen lung ale anginei pectorale.

Doze

Doza recomandată este de 40 mg isosorbid mononitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 80 mg isosorbid mononitrat (2

capsule cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată de două ori pe zi.

Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare, atunci când administrarea zilnică este de 2 ori pe zi câte 1 capsulă cu

eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg (corespunzător la 80 mg isosorbid mononitrat). Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul curant.

Populaţia pediatrică

Siguranța și eficacitatea Olicard Retard 40 mg la copii sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

Șoc cardiogen dacă nu se asigură o tensiune telediastolică a ventriculului stâng suficient de mare, fie prin contrapulsație intraaortică, fie prin medicamente inotrop pozitive;

Hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg); Administrarea concomitentă de inhibitori de 5-fosfodiesterază.

Isosorbid mononitratul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală şi al infarctului miocardic acut. Isosorbid mononitratul trebuie administrat cu precauţie în caz de:

• cardiopatie obstructivă hipertrofică, pericardită constrictivă şi tamponadă pericardică;

• presiune de umplere scăzută (de exemplu, infarct miocardic acut sau insuficienţă ventriculară stângă) trebuie evitată o scădere a tensiunii sistolice sub 90 mm Hg;

• stenoză aortică şi/sau mitrală;

• tendinţa către tulburări ale circulaţiei (hipotensiune ortostatică);

• tulburări asociate cu presiune intracraniană crescută (până în prezent creşteri ale presiunii intracraniene au fost observate numai la doze mari de trinitroglicerină administrate i.v.).

Administarea de isosorbid mononitrat poate induce hipoxie şi ischemie tranzitorie la pacienţii cu boală coronariană datorită unui schimb relativ al circulaţiei sanguine către regiunile alveolare hipoventilate.

Datorită continutului în zahăr, isosorbid mononitrat nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei.

Administrarea concomitentă cu alte vasodilatatoare, antihipertensive(de exemplu: β-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu), neuroleptice, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al isosorbid mononitrat.

Administrarea concomitentă de donori de oxid nitric, cum este de exemplu isosorbid mononitrat şi inhibitori de 5-fosfodiesterază cum sunt sildenafil,vardenafil sau tadalafil poate determina o creştere semnificativă a

efectului de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 ).

Acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei poate fi potenţată de administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat (creşterea concentraţiei plasmatice de dihidroergotarnină).

Nu există date clinice privind administrarea isosorbid mononitrat la femeile gravide.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale, la dozele relevante pentru om (vezi pct. 5.3).

Isosorbid mononitrat trebuie administrat numai în cazul în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru făt.

Nu există date privind excreţia isosorbid mononitrat-ului în lapte, la oameni sau animale.

Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.

Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu isosorbid mononitrat trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării sugarului, precum şi raportul risc/beneficu al administrării de isosorbid mononitrat la mamă

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu isosorbid mononitrat, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului şi în asociere cu alcoolul etilic, pot apărea ameţeli, somnolenţă sau oboseală.

Acestea trebuie luate în considerare la efectuarea acestor manevre.

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid mononitrat.

De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost înregistate cazuri de supradozaj.

Simptomele unei posibile intoxicaţii:

Pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă şi cefalee, oboseală, vertij, somnolenţă, congestia feţei, greaţă, vărsături şi diaree. După doze mari pot să apară methemoglobinemie, cianoză,

dispnee şi tahipnee datorită ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului. După doze foarte mari, poate să apară creşterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. În caz de supradozaj după doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei.

Relevanţa clinică a acestor rezultate este controversată.

Tratament

Măsurile generale constau în aplicarea de oxigen şi plasarea pacientului în decubit dorsal cu picioarele

ridicate. Dacă este necesar trebuie administrate fluide i.v.. Trebuie monitorizate funcţiile vitale în condiţii de terapie intensivă, timp de cel puţin 12 ore de la supradozaj. Alte măsuri simptomatice trebuie administrate

conform indicaţiilor. Administrarea orală de cărbune activat trebuie luată în considerare în prima oră de la ingerarea unei posibile cantităţi toxice.

Methemoglobinemia simptomatică poate fi tratată cu albastru de metilen (1-2 mg/kg) i.v.. Hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente.

Methemoglobinemia severă care nu răspunde la albastru de metilen poate necesita transfuzii de sânge.