DEBRIDAT 24 mg/5 ml GRAN. PT. SUSP. ORALA

Tratamentul simptomatic:

• al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,

• al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.

Adulţi

Doza uzuală este de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată). În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 30 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată).

Copii

La copiii sub 5 ani, se recomandă utilizarea de preferinţă a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru

suspensie orală în flacoane de 125 ml, care trebuie dozat cu ajutorul seringii dozatoare cu gradații, furnizată împreună cu flaconul de 125 ml.

Flacon de 125 ml:

Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă.

Doza uzuală totală zilnică este de 1 ml/kg şi zi, administrate în 3 doze separate. Doza este în funcţie de greutatea corporală și trebuie măsurată utilizând seringa dozatoare cu gradaţii furnizată, ce indică

numărul de kilograme. Fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg greutate corporală: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg.

La bebeluși, se recomandă adăugarea conţinutului seringii dozatoare cu gradații în biberonul ce

conține apă sau lapte şi agitarea biberonului. La copii, se recomandă adăugarea conținutului seringii dozatoare cu gradații într-o lingură sau pahar ce conține lapte sau apă și administrarea imediată.

Flacon de 250 ml:

Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă. Suspensia poate fi administrată ca atare sau amestecată cu alt lichid. Măsura dozatoare trebuie clătită cu atenţie după fiecare întrebuinţare.

Doza uzuală la copii este de aproximativ o gradaţie de 5 ml a măsurii dozatoare per 5 kg de greutate pe zi sau:

• copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi;

• copii 6 luni - 1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi;

• copii 1 - 5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi;

• copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi (aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml, aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr), lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr sau al diabetului (vezi pct. 2).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării la administrarea

trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure. În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.

Alăptarea

Siguranţa utilizării pe parcursul alăptării nu a fost stabilită. Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

Nu sunt relevante.

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0,01% şi <0,1%); foarte rare <1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ^#MedDRA – Versiunea 15

*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă

** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile

†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.