OCTANATE 50 UI/ml PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OCTANATE 50UI/ml
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de
coagulare).
Octanate poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII de coagulare pentru a se putea stabili doza care trebuie administrată și frecvența de administrare a perfuziilor repetate. Pacienții pot prezenta diferențe în ceea ce privește răspunsul individual la administrarea de factor VIII de coagulare, prezentând valori diferite ale timpului de înjumătățire și recuperare. Administrarea dozei în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituție prin intermediul coagulogramei (activitatea factorului VIII de coagulare plasmatic).
Doze
Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII de coagulare, de localizarea şi intensitatea sângerării precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII de coagulare administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI) care sunt conform cu standardul curent OMS pentru concentratul pentru medicamente care conţin factor VIII de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare este exprimată fie procentual (prin comparaţie cu plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un Standard Internaţional pentru factorul VIII de coagulare plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII de coagulare este echivalentul cantităţii de
factor VIII de coagulare conţinut într-un ml de plasmă umană normală
Tratamentul la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII de coagulare se bazează pe observaţia experimentală conform căreia administrarea a 1 unitate internațională (UI) de factor VIII de coagulare pe kg corp determină creşterea activităţii factorului VIII de coagulare plasmatic cu 1,5% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc utilizând următoarea formulă de calcul:
Numărul de UI necesare = Greutatea (kg) x creşterea dorită factorului VIII de coagulare (%)(UI/dl) x 0,5
Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie ajustate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare nu
trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (exprimate în % din activitatea
normală) în intervalul de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru
stabilirea dozelor în caz de episoade de sângerare şi intervenţii chirurgicale
| Intensitatea hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale | Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare necesar (%)(UI/dl) | Frecvenţa de administrare adozelor (ore)/Durata tratamentului (zile) |
| Hemoragie | ||
| Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau la nivelul cavităţii bucale | 20-40 | Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, indicată prin dispariţia durerii sauvindecare |
| Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom | 30-60 | Se repetă administrarea la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3 până la 4 zile saumai mult, până la dispariţia durerii şi a disabilităţii |
| Hemoragii care pun viaţa înpericol | 60-100 | Se repetă administrarea laintervale de 8 până la 24 ore, până la înlăturarea riscului |
| Intervenţii chirurgicale | ||
| Intervenţii chirurgicale minoreincluzând extracţii dentare | 30-60 | La intervale de 24 ore, celpuţin 1 zi, până la vindecare |
| Intervenţii chirurgicale majore | 80-100(pre- şipostoperatorii) | Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagularede 30%-60% |
Profilaxie
Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau mai lungi.
Perfuzia continuă
Înainte de intervenţia chirurgicală, trebuie făcută o analiză farmacocinetică pentru a obţine o estimare a
clearance-ului.
Viteza iniţială de perfuzare poate fi calculată după cum urmează: Clearance-ul x Concentraţia în condiţii de stabilitate dorită = Viteza de perfuzare (UI/kg/oră).
După cele 24 ore de perfuzie continuă iniţiale, clearance-ul trebuie calculat din nou, în fiecare zi, folosind
ecuaţia pentru starea de echilibru şi luând în considerare nivelul măsurat şi viteza de perfuzare cunoscută.
Copii şi adolescenţi
Un studiu efectuat la 15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau sub 6 ani nu a identificat necesitatea unor ajustări
specifice ale dozelor pentru copii.
În ceea ce privește atât tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă.
Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2–3 ml pe minut.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Trasabilitate
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Hipersensibilitate
Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în cazul administrării Octanate. Medicamentul conţine cantităţi infime de proteine umane, altele decât factorul VIII de coagulare. În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului curant. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile terapeutice în vigoare pentru tratamentul şocului.
Inhibitori
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă să existe pe parcursul vieții pacienților, deși este mai puțin frecvent.
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII. Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Evenimente cardiovasculare
În czul pacienților cu factori de risc cardiovascular existenți, este posibil ca terapia de substituție cu FVIII să crească riscul cardiovascular.
Complicaţii asociate cateterelor
Dacă este necesară utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luate în considerare complicaţiile legate de utilizarea DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul cateterizării.
Microorganisme transmisibile
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor care apar ca urmare a utilizării medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi specifici şi includerea în procesul de fabricaţie a etapelor eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil şi pentru virusurile nou apărute sau necunoscute şi alte microorganisme agenţi patogene.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imonodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB),virusul hepatitei C (VHC) şi virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
La pacienţii la care se administrează în mod periodic sau repetat medicamente care conţin factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare (împotriva hepatitei A şi B).
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate unui pacient să se înregistreze numele pacientului şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra legătura între pacient şi numărul lotului medicamentului.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic nu conține sodiu pentru flaconul de 250 UI și până la 1,75 mmol (40 mg) pe flacon pentru flaconul de 500 UI și pentru flaconul de 1000 UI, echivalent cu 2% din aportul maxim de 2 g sodiu pentru un adult, recomandat de OMS.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate sunt valabile atât la adulţi cât şi la adolescenţi şi copii.
Nu au fost raportate cazuri de interacţiune a medicamentelor conţinând factor de coagulare VIII uman cu
alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la efectul factorului VIII de coagulare asupra funcţiei de
reproducere.
Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII de coagulare în timpul sarcinii şi alăptării. Ca urmare, factorul VIII de coagulare uman trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este absolut necesar.
Octanate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot să includă angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie simplă sau generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă (inclusiv şoc).
În cazuri rare s-a observat febră.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Octanate, vezi pct. 5.1. Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Pentru informaţii de siguranţă referitoare la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Prezentarea din tabelul de mai jos este conformă cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
(clasificare ASO şi termeni agreaţi).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Standard MedDRAAparate, organe şi sisteme | Reacţia adversă | Frecvenţa |
| Tulburări ale sistemului imunitar | HipersensibilitateŞoc anafilactic | Rare Foarte rare |
| Tulburări generale şi la nivelul loculuide administrare | Febră cu valori foarte mari | Rare |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Inhibare a factorului VIII | Mai puţin frecvente (PTA)*Foarte frecvente (PNA)* |
| Investigaţii diagnostice | Rezultat pozitiv al testuluipentru anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare | Rare |
*Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă. PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate ca la
adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - OCTANATE 50UI/ml
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este format din două molecule (factorul VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite. Când este administrat sub formă de perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII de coagulare se leagă de factorul von Willebrand în sânge.
Factorul VIII activat (VIIIa) acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factorul X activat. Factorul X activat transformă protrombina în trombină. Apoi, trombina determină conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui trombus.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare a sângelui ereditară, cu transmitere X-linkată, cauzată de valorile mici ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental sau după intervenţii chirurgicale. Cu ajutorul terapiei de substituţie concentraţiile plasmatice ale factorului VIII de coagulare cresc, permiţând corectarea temporară a deficitului de factor VIII, precum şi a tendinţelor de sângerare.
De reținut că nu poate fi efectuată o comparație privind rata anualizată a hemoragiilor (RAH) între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Pacienţi care nu au fost trataţi anterior
Dezvoltarea de anticorpi la FVIII are loc mai ales la pacienții netratați anterior (PNA).
În cadrul unui studiu prospectiv, cu medicație cunoscută, de evaluare a imunogenității la Octanate efectuat asupra PNA, au fost incluși 51 de pacienți. 20 de pacienți au fost tratați inițial la cerere, iar 31 de pacienți au fost tratați profilactic. 44 de pacienți au îndeplinit criteriile de evaluare a imunogenității (respectiv peste 50 de zile de expunere și FVIII:C <1%). În cazul a doi din cinci pacienți, inhibitorii au dispărut în timpul tratamentului obișnuit cu Octanate fără modificarea dozei sau a frecvenței asociate tratamentului (un pacient cu un inhibitor cu un titru mare și un pacient cu un inhibitor cu un titru mic). Toți inhibitorii au fost dezvoltați în cadrul tratamentului la cerere. Numărul median de zile de expunere în timpul cărora pacienții au dezvoltat inhibitori cu un titru mare și inhibitori cu un titru mic a fost de 10 (interval 3-19) și, respectiv, de 48.
Octanate este evaluat într-un studiu clinic aflat în derulare privind terapia de inducere a toleranţei imune. Într-o analiză intermediară a acestui studiu, din 69 pacienţi trataţi cu Octanate, 49 pacienţi au finalizat studiul. La pacienţii la care inhibitorii dezvoltaţi au fost eliminaţi cu succes, frecvenţa sângerărilor lunare a fost semnificativ redusă.
Factorul VIII de coagulare uman (din pulbere) este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează asemănător factorului VIII de coagulare endogen. După injecarea medicamentului, aproximativ două treimi până la trei sferturi din cantitatea de factor VIII de coagulare rămâne în circulaţia sanguină. Nivelul de activitate al factorului VIII de coagulare atins în plasmă trebuie să fie cuprins între 80% şi 120% din activitatea estimată a factorului VIII de coagulare.
Activitatea plasmatică a factorului VIII scade exponenţial în două faze. În faza iniţială, distribuţia între compartimentul intravascular şi alte compartimente (lichide ale organismului) are loc cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 6 ore. În următoarea fază mai lentă (care reflectă, probabil, consumul factorului VIII de coagulare), timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 8 şi 20 ore, cu o medie de 12 ore. Această valoare corespunde timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiziologic real.
Următoarele rezultate s-au obţinut în două studii de farmacocinetică efectuate cu Octanate la 10, respectiv 14 pacienţi cu hemofilie A:
| Recuperare (%/UI/kg) | ASC*normal (% x oră/ UI/ kg) | Timp de înjumătăţire plasmatică(ore) | TMR*(ore) | Clearance (ml/kg şi oră) | |
| Studiul 1, n=10 medie±DS* | 2,4±0,36 | 45,5±17,2 | 14,3±4,01 | 19,6±6,05 | 2,6±1,21 |
| Studiul 2, n=14 medie±DS* | 2,4±0,25 | 33,4±8,50 | 12,6±3,03 | 16,6±3,73 | 3,2±0,88 |
*ASC = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
*TMR = timp mediu de remanenţă
*DS = deviaţie standard
Date preclinice de siguranţă
Datele toxicologice disponibile pentru tri-n-butil-fosfat (TNBF) şi polisorbat 80 (tween 80), reactivi cu proprietăţi de solvent/detergent utilizaţi în metoda SD de inactivare virală în timpul procesului de fabricaţie al Octanate, deşi limitate pentru cel din urmă, indică faptul că la expunerile anticipate la om este puţin probabilă apariţia adverse.
La animale, chiar şi în cazul administrării de doze care depăşesc de câteva ori doza pe kg corp recomandată la om, nu s-au evidenţiat efecte toxice induse de aceşti reactivi. Nu a fost observat potenţial mutagen pentru niciuna dintre cele două substanţe.
Proprietăți farmaceutice - OCTANATE 50UI/ml
Pulbere
Citrat de sodiu Clorură de sodiu Clorură de calciu Glicină
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare la nivelul suprafeţelor interne ale unor echipamente de injectare/perfuzare.
2 ani.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi este de unică folosinţă
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi punctul 6.3.
1 ambalaj Octanate conţine:
-
Pulbere în flacon din sticlă (tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc bromobutilic) şi capsă detaşabilă
-
Solvent în flacon din sticlă (tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc bromobutilic) şi capsă detaşabilă
-
1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă de unică folosință)
-
2 tampoane îmbibate în alcool medicinal
Mărimile ambalajelor diferă în funcție de cantitatea de factor VIII de coagulare uman/solvent:
Flacon de 250 UI: reconstituire cu 5 ml Flacon de 500 UI: reconstituire cu 10 ml Flacon de 1000 UI: reconstituire cu 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
-
Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi să le urmaţi cu atenţie!
-
A nu se administra Octanate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
-
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
-
Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se depista eventuale particule şi modificări de culoare înainte de administrare,
-
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri.
-
A se utiliza imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
-
A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
-
A nu se utiliza medicamentul direct din frigider. Solventul şi pulberea din flacoanele sigilate trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
-
Se înlătură capsele detaşabile ale celor două flacoane şi se şterg dopurile din cauciuc cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
-
Setul de transfer este descris în Fig.1. Se așază flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se ţine ferm.
Se poziţionează setul de transfer cu partea de sus în jos. Se aşează adaptorul albastru al setului de transfer
deasupra flaconului cu solvent se apasă cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.
Adaptor pentru pulbere (partea albă)
Fig. 1
Adaptor pentru solvent (partea albastră)
Fig. 2 Fig. 3
-
Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi se ţine ferm. Se menţine flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi se întoarce cu partea de sus în jos. Se aşează partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi se apasă cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un clic.(Fig. 4). A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Fig. 4
-
Cu amândouă flacoanele încă ataşate, se răsuceşte cu blândeţe, până
când medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei.
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Se deşurubează setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.
Se înlătură flaconul cu solvent gol împreună cu partea albastră a setului de transfer.
Instrucţiuni pentru injectare:
Fig. 5
Ca măsură de precauţie, alura ventriculară a pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a alurii ventriculare, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe tratamentul pentru un timp scurt.
-
Se ataşează seringa la partea albă a setului de transfer. Se întoarce flaconul cu partea de sus în jos şi se extrage soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
De îndată ce soluţia a fost transferată, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi se detaşează seringa de setul de transfer (Fig. 7). Se înlătură flaconul gol împreună cu partea albă a setului de transfer.
Fig. 6
Fig. 7
-
Se dezinfectează locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
-
Se ataşează la seringă setul de perfuzare furnizat.
-
Se introduce acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă s-a utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de administrarea Octanate.
-
Sângele nu trebuie să intre în seringă din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge.
-
Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă se utilizează mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, se poate folosi din nou
acelaşi ac pentru injecţie şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.