BROMHEXIN MCC 8 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BROMHEXIN 8mg
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii
vâscoase.
Doze
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei
ori pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se
ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Mod de administrare
Administrare orală.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, bromhexinul constituind un factor de agravare a evoluţiei acestuia.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient există riscul de obstrucţie bronşică.
Peodusul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia
acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătăţită.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
Sarcina
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada
alăptării.
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvent ( >1/10 ). Frecvent ( >1/100, <1/10 ).
Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).
Rar ( >1/10000, <1/1000 ).
Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).
Tulburări gastro-intestinale:
-
mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii.
Reacţii alergice:
-
foarte rare: eritem, urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - BROMHEXIN 8mg
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice.
Cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte
activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează placenta şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este de între 3 -6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice. Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.