Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

• Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi;

• Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, tulburări de ritm cardiac;

• Antecedente de accident vascular cerebral;

• Tusea din astmul bronşic;

• Insuficienţă respiratorie;

• Insuficienţă hepatocelulară;

• Insuficienţă renală severă;

• Diabet zaharat;

• Hipertiroidie;

• Glaucom cu unghi închis;

• Epilepsie, convulsii în antecedente;

• Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Acest medicament conţine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice (la doze mari sau în cazul tratamentului prelungit cu paracetamol).

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de

paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α- şi β- adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii până la vârsta de 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

• ameţeli, stare de confuzie;

• anxietate, nelinişte;

• palpitaţii, tahicardie;

• tremor;

• somnolenţă;

• greaţă, vărsături;

• hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

  Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• diaree, dureri abdominale;

• retenţie urinară;

• respiraţie dificilă;

• cefalee.

  Reacţii adverse rare:

• erupţii cutanate tranzitorii;

• fotosensibilizare;

• necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută.

  Reacţii adverse foarte rare:

• trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie.

Tratament

În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate prevazută cu dotările standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Antidotul specific acetilcisteină trebuie administrat în 8-15 ore de la intoxicaţie, totuşi, au fost raportate efecte favorabile şi în cazul administrării ulterioare a acesteia.