TANTUM VERDE DUO este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul local antiinflamator, analgezic și antiseptic, pe termen scurt, al iritațiilor gâtului, gurii și gingiilor, în gingivite, faringite și înainte și după extracții dentare.

Nu depășiți doza recomandată.

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

1-2 pulverizări. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi.

Intervalul minim între două doze: 2 ore.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani:

1 pulverizare. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi.

Intervalul minim între două doze: 2 ore.

Contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. (vezi pct. 4.3). Durata tratamentului

Durata maximă a tratamentului fără consultarea unui medic este de 7 zile. Pacienții se vor adresa

medicului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile. (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Rotiți vârful aplicator și apăsați butonul de pulverizare de 1-2 ori.

Prima dată când utilizați produsul, apăsați butonul pompei de cel puțin 4 ori până când apare o

pulverizare uniformă. Când capul de pulverizare este apăsat o dată, se eliberează prin pulverizare 0,1 ml de spray bucofaringian, soluție care conține 0,15 mg clorhidrat de benzidamină și 0,5 mg clorură de cetilpiridiniu.

Medicamentul nu trebuie inhalat. Pacienții trebuie să își țină respirația în timp ce pulverizează.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani.

TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Dacă nu există rezultate vizibile după

3 zile, trebuie consultat un medic.

Administrarea medicamentelor topice, mai ales pe termen îndelungat, poate determina fenomene de sensibilizare. Dacă acest lucru se întâmplă, întrerupeți utilizarea și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru un tratament adecvat.

TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat în combinație cu compuși anionici, cum ar fi cei din pasta de dinți. Prin urmare, nu utilizați produsul imediat înainte sau după spălarea dinților.

Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții care suferă de astm bronșic sau la pacienții cu antecedente de astm bronșic. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți.

Evitați contactul direct al ochilor cu TANTUM VERDE DUO spray bucofaringian, soluție. Excipienți cu efect cunoscut:

TANTUM VERDE DUO conține hidroxistearat de macrogolglicerol care poate provoca reacții

cutanate.

TANTUM VERDE DUO conține arome cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol). Acești alergeni pot determina reacții alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine

sodiu”.

TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.

TANTUM VERDE DUO nu trebuie luat împreună cu lapte, deoarece laptele reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea TANTUM VERDE DUO în timpul sarcinii.

În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.

Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la TANTUM VERDE DUO care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.

Prin urmare, TANTUM VERDE DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă clorhidratul de benzidamină, clorura de cetilpiridiniu sau/metaboliții sunt excretați în laptele uman.

Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la tratamentul cu TANTUM VERDE DUO, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru femeie.

TANTUM VERDE DUO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse, în funcție de clasa MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Reacțiile adverse au fost clasificate utilizând următoarea convenție MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și

<1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în excitație, convulsii, transpirații, ataxie, frisoane și vărsături. Deoarece nu există un antidot specific ca tratament pentru benzidamină acută, intoxicația este exclusiv simptomatică.

Semnele și simptomele după ingerarea unor cantități mari de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, ca urmare a paraliziei mușchilor respiratori, depresia SNC,

hipotensiune arterială și comă. La om, doza letală este de aproximativ 1-3 grame. Tratamentul supradozajului cu cetilpiridiniu este, de asemenea, simptomatic.